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医疗器械不良事件报告制度
为了加强我院医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》，特制订本制度。
一、基本概念
医疗器械不良事件：是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、报告原则
（一）基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：
1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。
（二）濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
（三）可疑即报原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是
与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
三、报告时限及流程
（一）报告时限
突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《医疗器械不良事件报告表》；
死亡事件：发现或者知悉之日起7个工作日内报告；
严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起20个工作日内向市不良
事件监测中心报告。
（二）报告流程
1.各临床科室护士长收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报设备科，设备科立即进行网络直报。
2.设备科要定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险
产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。
3.设备科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。
四、宣传与培训
在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。
五、奖惩
参照医院医疗安全（不良）事件管理制度执行。
六、本制度自发布之日起启用，同时原制度废止
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