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医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗器械临床使用管理办法》(中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号)等相关法规，制定本管理制度。

一、医学装备临床使用安全控制与风险管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗设备、器械等产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

二、由医疗设备及器械管理委员会，全面管控医学装备临床使用安全与风险，加强医学装备临床使用安全监管，保障医学装备临床使用安全，建立并完善本院医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。并对本院医疗器械临床使用管理承担以下职责：

（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；

（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；

（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；

（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；

（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识；

三、设备管理部门应根据相关法律规定制定出切实可行的医学装备的质量监控管理制度和措施，包括设备论证、采购、安装调试、验收、安全检测、维修维护、计量检定、报废等设备全生命过程各环节的质量控制。

四、设备管理部门具体负责统一采购医疗(含教学、科研)的设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资质证件，采购过程中要严格执行索证和验收制度。

五、对医学装备的采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

六、对在用的医疗设备的应用质量进行定期的检查，在安全性和有效性等方面达不到要求的又无法修复的设备应予以报废。

七、健全完善临床科室监测体系。临床科室需设定专（兼）人监测设备的使用安全情况并做好相关记录，在发生安全事件时按照《医疗器械不良事件报告制度》及时上报。

八、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员进行培训与考核。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查。

九、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规程和规范，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理规定》、《医疗废物管理条例》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、

型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

十二、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规范和本院实际情况制订。

十三、定期或不定期对医学装备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时进行校正和修复；对于急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。并对检测结果做好相关记录。

十四、发生医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科维修组，按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。

十五、在放射射线类设备机房的公告栏位置，公示有关医用设备和机房的信息，包括放射诊疗许可证、设备性能检测和场所检测等内容。

十六、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

十七、本制度自发布之日起启用，同时原制度废止。