医疗器械管理制度(全).pdfVIP

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法

规和规章等，在“合法经营、质量为本规和规章等，在“合法经营、质量为本的思想指导下进行经营

管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证

其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成

质量事故的人员.

五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作

进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国

家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供应商企业质量审核。

三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。

四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。

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五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的

审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的

完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.

一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收

合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.

二、验收成品质量应检查以下内容:

1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检

验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批

次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门

检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准

的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，

经审核后,放入不合格区。

三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原

销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单

独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。

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五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，采集并保存所

经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有

效版本.同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效

期的,不得少于5年备查.

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医

疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医

疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、

质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销

售及证明文件。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院

购进医疗器械。

八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘

汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器

械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写

购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符.

十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须

建立档案,妥善保存五年。

一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下，具体负责对本医

院生产的医疗器械的养护和质量检查工作.

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二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作

记录.

四、根据气候环境变化,对产品作出相应的养护措施.

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，

建立仪器设备管理档案，定期检查保养。