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《药品经营质量管理规范》教学大纲

课程类别：专业课程

课程性质：任选

英文名称：GoodSupplyPractice

总学时：16讲授学时：16

学分：1

先修课程：药事管理与法规

适用专业：中药学

开课单位：医学院

一、课程简介

本课程是中药学专业的任选课程。药品经营质量管理规范（GSP）是在药品流通全过程中，

用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进、验收、储存、销售及售后服务等

环节的管理制度，是控制药品经营活动各个环节有关质量的相关因素，防止药品发生质量问题的

管理程序，是药品经营企业进行药品质量管理的基本准则。

通过本课程的教学使学生认识药品经营企业实施GSP的必要性和重要性，系统掌握GSP的

具体要求，旨在培养学生具备药品经营质量管理的基本理论知识和基本技能，理解GSP的认证

过程，能够更好适应将来药品经营质量管理工作。

二、教学内容及基本要求

第一章概论（1学时）

教学内容：

1.1药品与药品质量

1.2GSP概述

1.3GSP的法律地位和法律关系

1.4GSP的实施

教学要求：

1.掌握GSP的主要内容。

2.理解实施GSP应注意的问题。

3.理解药品的特殊性、质量与药品质量的特征。

4.了解GSP的形成过程及实施GSP的意义和作用。

授课方式：讲授、自学

第二章人员与机构（1学时）

教学内容：

2.1我国GSP对人员的要求

2.2各类人员职责和素质要求

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2.3人员的培训和教育

2.4GSP与企业文化

教学要求：

1.了解我国GSP对人员及各类人员的职责和素质要求。

2.了解GSP人员培训的对象。

3.了解培训的基本内容和要求。

授课方式：讲授、自学

第三章设施与设备（2学时）

教学内容：

3.1我国GSP对药品经营企业设施设备的要求

3.2设施设备的分类和原则

3.3环境与场阶

3.4仓库和仓库的设施设备

3.5仓库的管理

3.6检验与养护设备

3.7药品零售企业的设施与设备

教学要求：

1.掌握GSP对仓库和仓库设施设备的要求。

2.理解GSP对检验和养护设备的要求。

3.了解我国GSP对药品经营企业设施设备的要求，及其分类和原则。

4.了解GSP对环境与场所的要求。

5.了解药品零售企业的设施与设备。

授课方式：讲授、自学

第四章综合质量管理（0.5学时）

教学内容：

4.1质量管理体系

4.2质量管理组织

4.3质量文件管理

4.4质量信息管理

4.5方针目标管理

4.6质量考核管理

4.7质量管理小组活动

教学要求：

1.了解综合质量管理工作的任务。

2.了解药品经营企业质量管理体系，以及质量管理组织、质量文件管理、质量信息管理、质

量考核管理。

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3.了解质量管理小组活动。

授课方式：讲授、自学

第五章制度与职责（0.5学时）

教学内容：

5.1药品批发和零售连锁企业的管理制度

5.2药品零售企业的管理制度

教学要求：