CLSI所有EP标准的适用范围和简介.pdf

1.EP05-A3定量测量程序精密度评定:同意指南

公布日期:10月

版本号A3

适用范围:本文件为临床试验室研究提供指南,目是为定量测定程序建立批内精密度性能

特征,以及进行批间变异研究。本文叙述了多个试验方案,并考虑了怎样选择和优化方案使

其成为某特定测定程序最好方案,以及该方案使用目。

对于仅仅是验证厂家申明精密度用户,不适适用于本文件,应参考CLSI文件EP15。EP05

首要适适用于制造商和开发商者,对终端用户验证反复性和和试验室内精密度提议可参考

EP15,EP15中试验方案已改为和EP05中单一试验室研究设计兼容性。

单一试验室方案与前版EP05方案类似,对给定样品和试剂批号等需要检测20天,天天测2

批,每批反复测定2次。第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者规范试验,用于评

定测量程序反复性和试验室内精密度。

新EP05是第二个标准化试验:多中心方案最少要在3个地方反复测定5天,第4章提到了

怎样实施3（地）x5（天）x5（天天反复次数）和3（地）x5（天）x2（天天批次）x3（每

批反复次数）。该辅助方案叙述了试验室间变异和再现性估量。

为了帮助了解基础概念,新版EP05中有针对非统计学研究人员扩展教程（见1.5小节）。

鉴于本指南中计算复杂性,提议使用CLSI提供StatisProTM方法评定软件。

2.EP06-A:定量测量程序线性评定:统计学方法

公布日期:4月

版本号A

使用范围:本文件提供了一个方法用于建立、验证和证实定量测量程序线性范围。她不能

判别造成显著费线性原因。样本数越多越能明确检验线性。所以,若线性评定失败则需要重

做,重做时能够增加反复次数,或降低浓度水平以覆盖较小线性范围。

本指南关键是评价线性关系,尽可能不受精密度和正确度影响。众所周知,精密度差会影响

线性评定有效性,所以本文件还包含了对反复性差检验。

本试验所用样品基质尽可能与待分析标本类型一致。

本指南要求试验室设定非线性误差标准。本指南对设定该标准仅提供基础概念,没有任何具

体特定要求。

关键内容:当分析物观察值与真实浓度间存在书足额验证直线关系时,则定量分析方法是

线性。

本指南目是说明用于确定定量测定程序线性统计过程。首要目标是确定方法非线性浓度以及

在该浓度水平下非线性程度。本文件不认为全局检验（如LOF检验）对检测范围内线性很关

键,认为全局检验仅代表统计学上存在显著非线性;挤不嗯呢该说明非线性在哪里,也不

能说明误差大小。线性检验科用于评定偏差,这属于误差评定一个组成,但非线性并不单指

偏差。

用户要了解她们需要评定误差、偏差、误差（或不精密度）、非特异性（或干扰）。经过

上述这些内容,用户能够得到线性评定目标。EP6-A属于指导用户进行方法评定系列文件之

一。

本文件覆盖内容广,如建立方法线性范围,这要求测定更广浓度范围,然后逐步缩小范围

直至线性标准可接收。本文件还包含对已经有线性范围验证。关键内容包含:时间要求（设

备熟悉时期、试验期间）;评定试验条件（标本要求、基质效应、分析次序、分析物范

围、样品准备和定值等）;线性范围示范（原始数据检验、离群值检验、确定线性范围、

考虑误差）;线性范围声称（验证声称线性范围、许可误差和目标设定、其她误差影响等）。

3.EP07-A2:临床化学中干扰试验

公布日期:11月

版本号A2

使用范围:这份文件用于2个目。

（1）经过提供科学有效试验设计,制订相关物质并测定其浓度及明确合理数据分析和解

释,帮助生产商和其她试验室测量程序开发者描述测量程序对于干扰物质敏感性,

以此评定潜在风险,给用户提供有意义干扰说明。

（2）经过定义系统化调查方案,指定数据搜集和分析要求以及促进试验室用户和生产商

之间愈加好合作,来帮助临床试验室调查因为干扰物质引发结果差异,以此识别、

揭示和最终估量新干扰物。

请注意本文件聚焦于分析过程干扰。由药品及其代谢物引发生理效应不在本文件范围内。

4.EP09-A3:利用患者样本进行测量程序比对和偏差估量

公布日期:8月

版本号A3

5.EP10-A3:临床试验室定量测量程序初步评定