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药物临床试验机构管理规定--第1页
药物临床试验机构管理
规定
ModifiedbyJACKontheafternoonofDecember26,2020
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药物临床试验机构管理规定
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品
管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》
（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规
定。
第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照
法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药
物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验
机构中通过药物临床试验资格认定的专业。
第三条经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药
品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床
试验资格的机构中进行。
第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、
运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。
第二章资格认定
第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认
定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的
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医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验
的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作
规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验
资格决定的过程。
第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
（一）已取得医疗机构执业许可；
（二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能
力；
（三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处
置能力；
（四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人
员；
（五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场
所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施；
（六）具有与药物临床试验相适应的医技科室；
（七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管
理机制和措施；
（九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培
训、能够承担药物临床试验的研究人员；
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（十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展
过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适
应的床位数和受试者人数；
（十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的
伦理委员会。
第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药
物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的
实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定
的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申
请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书
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