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医疗器械质量管理操作规程

单位名称

2018年1月

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1、医疗器械文件管理操作程序

文件名称：医疗器械文件管理操作起草部门：质量管理员

程序起草人：周绪芬日期：2018年1月19日

编码：CAOL-SOP001-2018-00审核人：李虹日期：2018年1月20日

生效日期：2018年1月21日批准人：李虹日期：2018年1月21日

颁发至：本店

变更记录：变更原因：

一、目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容：

（一)文件分类

本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录

和凭证等，具体分为如下四类：

（1）质量管理制度类；

（2）岗位职责类；

（3）操作程序类；

（4）档案、报告、记录及凭证类。

（二)编制原则

1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。

2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3．文字应当准确、清晰、易懂。

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（三)文件编号

（1）文件的编号

文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3

位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代

表修订号）组合而成，详见如下图：

□□□□□□□□□□□□—□□

本店简称—文件类别文件序号年号—修订号

本店简称，用“CAOL”表示；

文件类别

A、质量制度类，用“QM”表示；

B、部门及岗位职责类，用“DR(JD)”表示；

C、操作程序类，用“SOP”表示；

D、档案、报告、记录及凭证类，用“QR”表示。

文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”

开始顺序编号。

（2）文件编号的应用

质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改；纳入质量管理体系

的文件，必须依据本规定进行统一编号或修订。

（四）文件管理

1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、

销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

（1）起草：必须根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项

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文件；结合本店实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和

可考核性。

（2）修订：相关法律、法规及行政规章发生改变时；企业工作流程和方法

发生改进时；组织机构职能发生重大变动前；文件执行过程发现问题时。

（3）审核：质量负责人进行审核，并签字确认。

（4）批准：质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发；记录凭证

由质量负责人批准签发。

（5）本店经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件，并严

格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责

1．质量管理员：起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件

2．企业负责人：审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3．法定代表人：签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。

（五)文件控制

1、国家相关法律法规及本店业务流程发生变化时，应对质量体系文件进