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药品质量风险评估表

但存在质量问题，引起严重不良反应；3、验收的药品包

装破损、短少等质量问题。

1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险较高，需要加强检查验收流程，确保药品质量符合标

准，避免出现质量问题。管理措施包括加强培训、完善验收流

程、增加抽样检测等措施。风险控制备注风险因素包括人为因

素和系统因素，需要综合考虑和管理。

药品的质量问题和供应商资质问题是导致药品风险的两个

主要原因。购进假药或劣药是一种人为因素影响较大、系统可

控的风险。因此，进行风险评估和分析非常重要。

在收货环节，企业应该建立计算机信息管理系统，并加强

药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训，严格执行药

品收货原则。在验收环节，应加强药品质量检查验收管理制度、

抽样验收程序的培训，并严格执行冷链管理要求。如果药品验

收不合格，应报质量管理部并有相应的记录和手续。

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在储存管理和养护检查方面，药品应按存储条件分开储存，

仓库应做到“五分开”和“五距”，并且应保持仓库“五防”设施到

位。药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品应做到专区管

理并实施色标管理。养护人员应检测温湿度并指导保管员调控

温湿度设施。同时，执行“药品近效期预警”和养护分析非常重

要。

总体而言，药品风险是可以被减少和可控的。企业应该加

强对风险因素的评估和分析，并采取相应的措施来减少风险。

药品销售后退回验收是重要的管理环节，关系到药品质量

验收合格与否。其中，药品质量缺陷包括外观质量问题、包装

破损、短少和严重不良反应等。售出药品重新入库管理涉及到

人为因素和系统控制，风险较高。因此，对药品质量的验收是

质量管理的重点。同时，质量信息、质量查询、质量投诉、用

户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回和质量事故调查

等方面的管理也非常重要。

在药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启

动应急预案、质量信息反馈延误、药品不良反应信息收集不主

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动、各类质量信息收集不全面、未及时启动应急预案（药品召

回、质量事故调查）等情况下，可能会导致严重后果，如致死

致残个案、使用假药、劣药和使用药品质量缺陷药品等。因此，

需要加强人为因素和系统控制，以及对新的严重不良反应（未

知风险）的管理。

在售后服务环节，支持收货员凭销售《药品退货复检单》

收货，退货保管员核实是否是由本公司发出，验收员凭收货员

签收的销后退回收货单执行验收，判定质量不合格药品不能出

库。同时，对收货人、验收员加强药品收货、检查验收管理制

度、程序的要求培训，严格执行冷链药品管理要求，退货应判

定质量不合格，验收不合格药品、质量管理员履行质量复核手

续。

为了降低风险，需要确立企业“购、储、销、运”的计算机

信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停出库指令，对质

量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访

问管理制度、程序的培训，掌握对药品不良反应监测和报告管

理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟

练运用，清楚了解各类应急预案的启动程序，严格执行质量否

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决权赋予的责任。售后环节是药品质量服务最后环节，是质量

信息收集、风险减少、风险避免的关键环节，需要高度重视。

药