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个要点

洁净室的设计要求大家了解之后，还有一个环节，就是实验室的通风

装置。一些污染气体被排除才能使洁净室达到要求的洁净程度。

1.药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳

定性，一致性和实用性上。

2.要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环

境中进行生产时很重要的一方面。

3.空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只

是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染

单依靠空调净化系统是不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能

完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要

通过管理加以实现。

4.应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足

够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。

5.空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的

风量以驱除工作区的空中异物，进风独立管理以适应所需的温湿度。

用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。

6.为了确保药品质量，建立完整的质量保证系统，1982年中国医药公

司颁布了药品生产管理规范”。在实施过程中几经修改，1992年再一

次进行了修订，1999年6月由国家药品监督管理局颁布施行，其基

本精神与内容同国外的GMP大致相同.

7.“药品生产质量管理规范”，明确规定凡新建，改建，扩建药厂或生

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要求进行设计，施工和生产，经省，市卫生

行政部门验收合格后，才发给药产企业许可证”。原有生产厂也要结

合本企业生产技术改造的同时，使之可能达到GMP要求。8.非无菌

制剂工序中，根据产品的吸湿性，和操作人员的服装以及设备的热负

荷等状况及经济效果，确定温湿度，一般夏季22—28℃，

50%—60%RH，冬季18—20℃（分装药剂要求40%—55%RH）。9.“药

品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22—24℃，相对湿度

为45%—60%。吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作

台，控制区一般控制温度18—28℃，相对湿度为50%—65%。在确

定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也

容易滋长霉菌，若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防

爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。10.夏季相

对湿度越低，能耗越大，据计算，洁净室换气次数20次/h，室湿25℃，

当室内相对湿度由55%提高到60%时，约可节省冷负荷15%。11.当

确定洁净室温湿度时，要注意即要满足工艺要求，又要最大程度地节

省空调能耗。12.无菌制剂的制造工序，由1万级至100级的洁净区

组成，要求100级洁净度的注射剂的灌封工序，一般是在1万级的作

业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期。13.我国“药品生产管理

规范”推荐，一般情况下要求的换气次数，洁净度1万级的为≥25/h，

洁净度10万级的为≥15/h、并指出换气次数的确定，尚应根据热平衡

计算加以验证。

14.垂直层流的100级洁净室，房间断面风速≥0.25m/s，水平层流的

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。一般情况，尽可能在万级或