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洁净区环境检测操作规程--第1页
洁净区环境检测操作规程
文件编号：
版本
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审核/日期：
批准/日期：
受控状态:
批准实施
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洁净区环境检测操作规程--第2页
文件编号
洁净区环境检测操作规程版本/修订
1目的
本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检
测项目和检测方法。
2范围
适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
3参考标准
GB/T16292-16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
4工作程序
4.1温度、湿度测试
4.1.1测试仪器：温湿度仪。
4.1.2标准范围：
4.1.2.110万级和30万级指标：
a）温度：18℃~28℃；
b）湿度45%~65%。
4.1.2.2万级指标：
a）温度：20℃~25℃；
b）湿度45%~60%。
4.1.3测定频率：每班一次。
4.1.4测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。
4.2压差测试
4.2.1测试仪器：压差计。
4.2.2标准范围：
a）洁净区与非洁净区≥5pa；
b）洁净区与室外≥10pa。
4.2.3测定频率：每月一次。
4.2.4测试方法：
a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。
b）温度：在范围之内；
4.3洁净车间尘埃粒子测试
4.3.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.3.2测试环境条件：
a）湿度：45%~65%；
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文件编号
洁净区环境检测操作规程版本/修订
b）压差：≥10pa；
c）风速：0.25m/S。
4.3.3测试状态：静态。
4.3.4测试时间和频次。
a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；
b）测试频次为每季度一次。
4.3.5测试步骤；
a）采样点数目及布置：布置图见附录；
b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；
c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。
d）最少采样点数目
最少采样点数目见表1。
表1最少采样点数目
洁净度级别洁净度级别
面积（m2）面积（m2）
1001000010000010010000100000
＜
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