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肿瘤纳米刀消融治疗技术管理规范

为规范肿瘤纳米刀消融治疗（即Irreversible

electroporation,不可逆电穿孔）技术临床应用，保证医疗质

量和医疗平安，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员

开展肿瘤纳米刀消融技术的最低要求。

本规范所称肿瘤纳米刀消融治疗技术是基于不可逆电穿

孔原理开展起来的新型非热能消融治疗系统，通过将纳米刀电

极穿刺到病灶内，电极之间产生高压直流电脉冲，在细胞膜打

上纳米级的孔，形成不可逆的孔隙，通过改变细胞膜的通透性

诱导细胞凋亡从而到达肿瘤细胞消融的目的。治疗途径包括经

皮、腔镜和开放手术下。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤纳米刀消融治疗技术应当与其

功能、任务和技术能力相适应。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗

技术相关的诊疗科目。

（三）开展与肿瘤消融治疗技术相关的临床诊疗工作8年

以上，肿瘤治疗床位不少于30张。

（四）麻醉后监测治疗室（PACU）和/或重症医学科。

1.设置符合规范要求，到达ni级洁净辅助用房标准，病

床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能

意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效。

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九、平均住院日

定义：实施肿瘤纳米刀消融治疗的患者出院时占用总床日

数与同期肿瘤纳米刀消融治疗患者出院人数之比。

计算公式：

平均住院日二xioo%

意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析本钱效益的重

要指标之一。

注：

1.肿瘤纳米刀消融治疗指征：

(1)PTA50%o

(2)无器官功能障碍(按相应器官功能进行评价)，如肝功

能ChildA、B级。

(3)ECOG分级W2级。

(4)麻醉评估：病情分级Will级(美国麻醉医师协会病情

分级标准)。

满足上述四项并符合相应肿瘤纳米刀消融治疗适应症,为

肿瘤纳米刀消融指征选择正确。

2.临床病症有效缓解是指肿瘤引起的临床病症经纳米刀

消融治疗后得到明显缓解，如疼痛降低2个级别以上。

3.肿瘤局部病灶控制是指纳米刀消融治疗后肿瘤完全

消融。

够满足肿瘤纳米刀消融治疗技术应用专业需要。

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2.符合肿瘤纳米刀消融治疗技术相关专业危重患者救治

要求。

3.有空气层流设施，多功能监护仪和呼吸机等设备。

4.能够开展有创监测工程和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监

护工作经验的专职医师和护士。

（五）其他辅助科室和设备

1.具备开展肿瘤纳米刀消融治疗技术的治疗室符合消毒

和无菌操作条件。

2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声

等设备和医学影像图像管理系统及全麻所需要的麻醉机。

（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的

本医疗机构在职医生。有经过肿瘤纳米刀消融治疗技术相关知

识和技能培训、与开展的肿瘤纳米刀消融治疗技术相关的其他

专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）开展肿瘤纳米刀消融治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为与消融治疗技术相

关的本医疗机构注册医师。

2,有3年以上肿瘤专业临床诊疗工作经验，取得主治医师

及以上专业技术任职资格。

3.有3年以上从事肿瘤消融治疗工作的经验，并独立完

肿瘤纳米刀消融