IVDR-2017-746-新要求概要_重命名_2024-4-22-13-52-10.doc

IVDR(EU)2017/746新要求概要

一IVDR新要求背景

新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:

①器械注册电子系统

②UDI数据库

③经济运营商备案登记电子系统

④公告机构和证书电子系统

⑤性能研究电子系统

⑥警戒和上市后监管电子系统

⑦市场监管电子系统

该系统涉及的对应企业功能如下

二IVDR新要求内容

1CE技术文档

使用国际公认的医疗器械命名

参考附录II技术文件

新涵盖UDI编码文件

风险系统文件

性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF）

CE技术文档A部分上报后获得单一注册号SRN

2UDI技术文档

DI器械标识

PI生产标识

UDI-DI部分要提交于系统和给NB机构。上市后监管和不良事件处理都要涉及UDI。UDI在UDI数据库注册后获得注册号。UDI还要体现在自由销售证书FSC和CE自我申明DoC中。

3企业文档

涉及企业注册各种报表填写，具体由官方数据库规定。一般来说跟CE技术文档的A部分类似。

4质量管理体系

(a)法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理；

(b)确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项；

(c)管理责任；

(d)资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；

(e)附录I第3节规定的风险管理；

(f)性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪；

(g)产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供；

(h)根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性；

(i)根据第78条的要求，建立、实施和维护上市后监管体系；

(j)与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；

(k)警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；

(l)纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；

(m)产品，数据分析和产品改进的监督和评估流程。

5风险管理体系

风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。

有贯穿整个生命周期的风险管理体系。风险管理建立后第一年更新，随后每两年一更新。要符合持续合规。

6上市后监管体系

上市后监管计划

涵盖：

警戒系统

技术升级风险评估

现场通告，现场纠正措施

主动收集售后投诉和举报

临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪）

性能评估

不合格召回

7伦理审批

A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。

剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要伦理审批。需要满足《赫尔辛基宣言》。临床计划应符合ISO14155.

8研究计划

C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。

需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。

9临床证据

包含：

性能评估（分析性能+临床性能）

科学数据（技术文件）

临床性能（需验证交叉，干扰）

PMPF（上市后性能追踪）

效益风险评估

10PSUR（定期安全性更新报告）

C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”）

PSUR应列出：

(a)效益风险监测的结论；

(b)上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及

(c)器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用频率。

C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。

C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告

严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后监管报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告；

11趋势报告

向相关主管机构报告以下内容：

(a)任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告

(b)报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表；

12PMPF

上市后性能追踪（PMPF）

参见附录XIII性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF）

PMPF计划应至少包括：

(a)应用PMPF的一般方法和流程，如收集获得的临床经验、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源；

(b)应用PMPF的具体方法和流程（例如，环形比对试验和其他质量保证活动、流行病学研究、合适的患者评估或疾病登记、遗传数据