第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告.pdfVIP

XX市第三类医疗器械经营企业

质量管理自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

联系人：

联系电话：

第三类医疗器械经营企业年度基本情况报告表

企业名称

住所

经营场所

库房地址

法人代表人企业负责人质量负责人

经营面积库房面积联系电话

经营许可证号发证日期

经营方式□批发□零售

经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营范围

年度销售总额

年利税总额（万元）

（万元）

许可、登记

事项变更情况

产品抽验说明

监督检查及行政

处罚情况说明

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，

在经营活动中采取有效的质量控制措施，并对照医疗器械经营质量管理规范要求进行了

全项目自查。本企业承诺该报告所提交的内容真实有效，愿意承担一切法律责任。

法定代表人（签名）：

年月日

（盖章）

第三类医疗器械经营企业质量管理自查情况表

项目自查报告内容

1.企业名称、住所、法定代表人等项目与工商营业执照是否相一致：

资质证照2.企业经营许可证是否在有效期限内：

3.企业经营的产品是否在核准经营范围内：

1.企业是否主动收集并保存医疗器械经营相关法律法规，并自觉执行；

2.企业是否建立健全质量管理机构或设置质量管理人员，是否明确职责并

有效运行：

制度管理

3.企业是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度：

4.企业是否建立并保存质量管理相关记录和档案：

1.企业设置的各职能部门是否合理，符合医疗器械经营要求：

2.企业负责人、质量管理人是否在职在岗，能否有效履行岗位职责：

3.企业负责人、质量管理人是否熟悉国家医疗器械监管相关法律法规：

机构人员

4.企业是否具备与经营范围、规模相适应的售后、维修相关人员：

5.从事医疗器械经营、质管、维修、仓贮的人员是否经过相关的法规及专

业培训：

6.直接接触医疗器械的从业人员是否每年度进行身体健康检查：

设施设备1.经营场所及库房地址是否与许可证核准的相一致：

2.经营场所及库房面积是否符合要求：

3.库房是否具有通风、避光、防潮、防虫、防鼠、照明和消防等设施；对

有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备：

4.库房内是否设置待验品、合格品、不合格品和退货区等区域，各类标识

是否清晰、产品是否按规定分类摆放：

5.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证

所经营的产品可追溯：

1.企业是否建立了供货者档案，并保留相关的合法资质证明：

2.企业是否建立了所经营产品的档案，索取并保存产品注册证等资质：

3.企业是否与供