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美国医疗器械监管模式简介

2008-12-1102:49

美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，而其监管部门美国食品药品管理局（以下简称

“FDA”）也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、

医疗器械监管机构。由于美国最早立法管理医疗器械，其创立的分类管理办法已被普遍接受，

因此美国管理医疗器械的法规和模式在国际上有很大的影响力。下面将从几方面对其管理概

况进行介绍，以期能够借鉴其先进的监管理念和经验，总结并找出更加适合我国国情的医疗

器械监管方式。

一、立法状况

1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》（FederalFood，Drug，andCosme

ticAct，简称“FDCAct”）修正案，加强了对医疗器械进行监督和管理的力度，并确立了

对医疗器械实行分类管理的办法。这是国际上第一个国家立法，并规定由政府行政部门对医

疗器械进行监督管理。而在后续的30多年间，美国国会又先后通过了医疗器械安全法案(S

MDA)、乳腺X线设备质量标准法案(MQSA)、FDA监管现代化法案(FDAMA)、医疗器械申

报费用和现代化法案(MDUFMA)、医疗器械申报费用稳定法案(MDUFSA)、FDA修正

法案(FDAAA)等一系列规定，在1976年修正案的基础上又增加了许多内容，始终确保法

规与医疗器械发展相适应。

美国联邦食品药品和化妆品法令是美国联邦法典第九章，通常称其为标题21（Title21）。

此部分是对食品、药物、医疗器械的规定，共9卷，由1-99部分、100-169部分、170-199

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部分、200-299部分、300-499部分、500-599部分、600-799部分、800-1299部分以及1300

部分至结束组成，其中前8卷（1-1299部分）包括第I章—食品及药物管理局、卫生和福利

部。第9卷（1300部分至结束）包括第II章—禁药取缔机构、律政司署以及第III章—国家

药物控制政策办公室。

而在这些卷当中，第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令，依产品要求不同分为5个子

章节，分别为子章节H—医疗器械、子章节I—乳腺造影质量标准法案、子章节J—放射卫

生、子章节K【预留】、子章节L—食品及药物管理局依照某些其他的法案执行的法规。在

这些子章节中，对医疗器械监管的不同环节，如对标识、厂商、召回的权限、质量体系规章、

医疗设备分级程序、性能标准形成的程序等内容分别进行了规定，均用“第XXXX.XXXX节”

这种法规代码的形式表示。对于通用概念性内容，在法规代码后一般会给出详细的描述，包

括定义、使用目的、一般要求和原始出处；而对于具体的医疗器械项目，则列出其通用项目

名称、定义、分类、要求及原始出处。

二、组织机构设置及运作方式

（一）组织机构设置

FDA是美国人类和健康服务部（DepartmentofHealthHumanServices，简称“DHHS”）

的下设机构之一。其组织架构类似于我国的海关系统，为垂直管理，由FDA总部和美国各

大区、地区派驻机构组成，人员统一由FDA管理。截至目前，FDA共有超过10000名雇员，

其中近三分之二的雇员在FDA总部工作，而其他近三分之一的雇员则在包括5个大区办公

室和20个地区办公室在内的近150个办公室和实验室工作。

FDA总部共由生物制品评价研究中心（