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FREQUENTQUESTIONSANDANSWERS(FQA)OFFDAONGLP
FREQUENTQUESTIONSANDANSWERS
SinceJune20,1979,theagencyhasbeenaskedmanyquestionsontheGood
LaboratoryPracticeregulations(GLPs,21CFR58).Inaccordwithagency
procedures,responseshavebeenpreparedandcopiesoftheassociated
correspondencehavebeenfiledintheDocketsManagementBranch(HFA-305).
Theresponseshavealsobeenprovidedtothebioresearchmonitoringprogram
managersandtothedistrictofficesinordertoensureconsistencyofinterpretation
andequityofprogramoperation.Unfortunately,thenumerousfiled
correspondencescontainmanyrepeatquestionsthatarenotcategorizedtorelateto
thespecificGLPsuppartandsection.Onoccasion,theanswersappeartobe
somewhatcryptic.Thesedisadvantagesservetolimittheutilityofthe
correspondencesasadvisoriestoourheadquartersandfieldoffices.
Thisdocument,therefore,consolidatesallGLPquestionsansweredbytheagency
duringthepast2years,clarifiesthequestionsandanswersasneeded,andrelatesthe
questionsandanswerstothespecificpertinentprovisionsoftheGLPs.Itrepresents
adigestofsome30letters,160memorandaoftelephoneconversations,34
memorandaofmeetingsand30miscellaneouscorrespondencesthathavebeenissued
byagencypersonnel.Thedocumentdoesnotduplicatequestionsandanswersthat
weredealtwithintheAugust,1979PostConferenceReportontheGoodLaboratory
PracticeRegulationsManagementBriefings.
ThisdocumentshouldbereviewedbyfieldinvestigatorsproirtomakingGLP
inspectionsandbyheadquarterspersonnelinvolvedintheGLPprogram.Questions
shouldbedirectedto:
Dr.PaulD.Lepore
BioresearchMonitoringStaff,HFC-30
FoodandDrugAdministration
5600FishersLane
Rockville,MD20857
301-443-1390
SUBPARTA
GENERALPROVISIONS
Section58.1Scope.
1.DotheGLPsapplytovalid
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