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医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，

往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用

前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除

去产品上的污染物,减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭

菌或消毒效果。

产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明

按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了

避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认

清洗后产品的干燥、初包装封口等环节,本检查指南未包含该部分内

容。

本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械

产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品

清洗过程确认监督检查水平。同时,为医疗器械生产企业开展产品清

洗过程确认提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以

确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗

器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、

医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认,给出

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了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。

二、检查要点

(一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素

对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程.企业应当根据产

品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清

洗,但应当确认各阶段的清洗工艺。

企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面:

1。产品的污染

应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带

来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污

染程度减少到可接受水平。

2。清洗方法的选择

清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到

的效果等方面。

医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗,以及两

种方法的结合.这两种清洗方法在实际生产中应用很广.手工清洗方法

主要是手工持清洗工具,按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一

般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗

方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的

方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不

同人员间存在一定的个体差异,而导致清洗工艺存在一定的不可控

性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当

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评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过

程中应当考虑相应的最差条件。

3.清洗过程的环境要求

应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环

境,且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入

性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器

械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗）,其所在的

生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。

4。清洁剂