药品生产过程质量风险评估报告.pdfVIP

药品生产过程质量风险评估报告--第1页

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告

质量风险管理号：QRM-

起草人：起草日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日

XXXX药业有限公司

药品生产过程质量风险评估报告--第1页

药品生产过程质量风险评估报告--第2页

目录

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告

1、简介

2、目的

3、范围

4、引用资料

5、风险管理小组组员及职责分工

6、质量风险管理流程

7、风险管理过程

8、风险管理总结及结论

9、风险管理回顾审核

药品生产过程质量风险评估报告--第2页

药品生产过程质量风险评估报告--第3页

XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告

1.简介：

1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，

为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、

流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓

解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格

为10毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板

6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。

1.2生产批量：35万粒，140万粒。

1.3主要生产工艺过程及参数：

1.3.1过筛：取XXXX、乳糖、硬脂酸镁及羟丙纤维素分别过100目筛。

1.3.2预混合：批量为35万粒用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900转/分，

混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4

次混合。

1.3.3粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5

（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。

1.3.4制软材：上述预混合好的细粉，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），

设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶

液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。

1.3.4制粒：用YK-160型摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为24目。

1.3.5干燥：湿颗粒用GFG-120型高效沸腾干燥机干燥，每次干燥量为35万粒胶囊的颗

粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。

1.3.6整粒：干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为24目。

1.3.7总混：批量为35万粒的总混：用SYH-200型三维运动混合机进行，混合速度900

转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，

混合时间35分钟（此设备无速度调节）。

1.3.8充填、抛光：根据对总混颗粒XXXX的含量、总颗粒量、规格计算胶囊充填量。用