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放射诊疗设备管理规定

一、根据《中华人民共和国环境保护法》(中华人民共和国主席令第九号)、《中华人民共和国放射性污染防治法》(中华人民共和国主席令第六号)、《中华人民共和国计量法》(中华人民共和国主席令第十六号)、《中华人民共和国职业病防治法》(中华人民共和国主席令第24号)、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第709号修订)、《放射诊疗管理规定》（中华人民共和国卫生部令第46号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）的相关规定，特制定本制度。

二、对医院内所有放射性射线装置进行登记、造册。

三、射线装置及其防护设施，在投入使用前必须取得《放射诊疗许可证》和《辐射安全许可证》，并定期进行核准和校验。

四、根据《医用诊断计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源检定规程》（JJG961-2001），《中华人民共和国计量法》(中华人民共和国主席令第十六号)每年请具有计量检测资质的单位对全院放射诊疗设备进行年度计量检定。

五、根据《X射线摄影透视设备成像性能》（GB-T1904.1-2003）、《医用X射线诊断卫生防护监测规范》（GBZ138-2002）、《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ130-2002），每年请有资质的检测单位对射线装置和防护设施进行年度性能检测。

六、各放射线机房入口处必须设置放射性标志和必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

七、放射安全操作规程必须上墙。

八、机房门口公告栏：公示射线设备年度性能检测和防护检测合格报告、放射诊疗许可

证等。

九、各机房有专人负责、每天进行机房温湿度监测登记。

十、临床、医技科室在射线装置及防护设施使用过程中应进行经常性维护保养，定期自检；发现安全隐患，应当立即进行整改。维修并检测合格后才能投入临床使用。

十一、年度检测如发现辐射装置或防护存在问题，应立即停止使用：设备问题应通知设备科进行维修；场所放射防护问题通知总务科维修。问题未排除，绝不能继续使用。

十二、在放射装置使用过程中发生不良事件，如：影像设备出现伪影、死机；放射治疗设备出现动作异常等，使用科室应即刻停止使用，报修给设备科，并根据《医疗器械不良事件报告制度》要求，在医疗质控云管家上积极填报不良事件。

十三、本制度自发布之日起启用，同时原制度废止