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医疗设备试用管理规定

医疗设备试用指临床医技科室有试用需求，且院内无此型号的医疗设备，为体验该医疗设备使用效果而采用的试用行为。为促进医疗业务及科研水平的发展，加强对医疗设备试用的规范管理，确保临床使用的安全性和有效性，结合我院实际情况，制定本规定。

一、试用条件

（一）属医、教、研需要的高、精、尖产品，能填补医疗技术的空白;或技术先进、产品换代，目前我院未有的设备。

（二）试用设备及配套耗材(试剂)必须证照齐全，医疗设备具备有效的医疗器械注册证；提供设备的公司必须具备医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、授权书等相关的有效证件。

（三）供方在设备试用期内应无偿提供所需卫生耗材、试剂及消耗品等。

（四）设备试用不作为医院购买的条件。

（五）签定试用承诺书。

二、审批程序

（一）使用科室首先要向设备科提交试用申请(试用申请表)，列明试用理由，并做出成本核算与经济效益预测。提出试用期限，并经科主任签字确认。

（二）医务科/护理部(护理设备)审批，属于新技术、新项目的由医务科/护理部同时出具相关意见。

（三）设备科审核相关证照、资料，符合要求的上报设备分管院领导审批。

三、试用设备的管理、使用

（一）任何科室或个人未经医院同意不准试用设备，如擅自接受，由此产生的后果，要追究当事人及科室负责人的责任。

（二）试用期内设备的产权属公司/厂家所有，我院只拥有使用管理权。

（三）试用期内，公司/厂家负责我院医技人员培训，并提供技术支持。

（四）试用科室负责维护设备的正常使用，防止人为损坏，非人为损坏的，由设备供方

（五）设备试用期限原则上不超过三个月。

（六）试用期满后试用科室应提交试用评估报告，并退还设备。

四、责任追究

（一）在正常工作中如发生医疗事故，经鉴定事故原因由试用设备引起，一切后果由设备供方公司/厂家承担。

（二）未经医院同意，科室或个人擅自接受试用设备，超试用期限未归还的，由此产生的后果，追究当事人及科室负责人的责任。

(三)使用期内如有人为损坏的，损坏赔偿从科室业务总收入中扣除。

五、设备科负责本规定监督执行工作，本管理规定自发布之日起

执行。