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空气净化系统管理制度--第1页
空气净化系统治理制度
名目
空气净化系统治理制度(1)
空调净化系统岗位职责(4)
空气净化岗位标准操作规程(6)
净化空气机组操作、维护保养标准操作规程(9)
JA系列内置式臭氧发生器操作、维护保养标准操作规程(19)
空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程(22)
净化空气机组清洁、消毒标准操作规程(24)
空气净化系统治理制度
一、目的：制定空气净化设备、附属设备及各种管道系统的治理，
确保空气
净化系统正常运行，保证干净区符合药品生产对环境的要求，保
证产品质量。
二、适用范围：适用于公司空气净化设备、附属设备及各种管道
系统的治理。
三、责任者：本文件由设备部负责起草，质量部部长负责审核，
总经理负责
批准，设备部、生产技术部负责实施。
四、正文：
概述：我公司空气净化系统由冷水机组，组合式空气机组，初、
中、高效过滤器及通风管道组成。
1.干净区环境掌握要求，进入干净区的空气必需净化。
2.各车间空气净化系统运行方式：
2.1原料车间、口服固体制剂车间、提取车间生产时空调正常运行，
生产完毕后空调停顿运行，每天生产前提前60分钟开启空气净化系统进
展自净化，操作人员要严格按《净化空气机组操作、维护保养标准
操作规程》〔SOP4.1
3.005-A〕进展操作。
空气净化系统管理制度--第1页
空气净化系统管理制度--第2页
2.2小容量注射剂车间净化空气系统正常生产期间保持24小时运
行，车间不生产时低频率运行维持车间的净化环境，操作人员要严格
按《净化空气机组操作、维护保养标准操作规程》〔SOP4.1
3.005-A〕进展操作。
2.3操作人员按要求填写《空气净化系统运行记录》、《冷水机组
运行记录》。严禁违章操作，杜绝安全事故发生。无特别要求时，洁
净室温度掌握在18-26℃，相对湿度掌握在45-65%。
2.4为防止穿插污染，产尘量大的房间与其他房间保持为负压或不
回风。空
气干净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于等于10Pa，干净
区与非干净区的压差大于等于10Pa。
2.5作好相关记录，按月上交质量部，并协作记录的审核。
3.巡回检查：每班空调操作员巡检设备的运行及空调室内空气系
统的回风温度、湿度、压差状况，填写《初、中效压差记录》、《干
净区压差记录》、《温湿度记录》。
4.清洁卫生：
4.1空气系统的清洁卫生依据相关清洁标准操作规程进展。
4.2填写《空气净化系统清洁记录》。
5.修理、维护保养依据相关标准操作规程规定执行，并填写《空
气净化系统维护保养记录》，《空气净化系统检修记录》备查。
6.消毒治理：
6.1日常消毒和大消毒周期、频率、方法依据《清洁、消毒〔灭菌〕
治理制度》〔SMP1.06.010-A〕进展。
6.2消毒记录：每次对空调净化系统进展消毒处理后，应将所用消
毒剂的名称、数量，使用时间、地点等相关状况作好记录，以备查询。
7.特别状况处理：
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