生物安全柜验证及方案.pdf

生物安全柜验证及方案--第1页

生物安全柜验证及方案

本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。验

证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。在验证过程

中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测

试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。

验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监

测程序及验证周期。

2.验证目的

本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安

装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效

地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。

3.验证方案适用范围

本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、

安装、运行和性能验证。

4.验证组织职责及培训确认

生物安全柜验证及方案--第1页

生物安全柜验证及方案--第2页

验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，

并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。

5.验证内容

5.1BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认

5.1.1进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其

外观完好、无损坏。

5.1.2确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包

括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。

5.2BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认

5.2.1确认安装所需文件资料是否完备。

5.2.2确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.2.3确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符

合标准和规定。

5.2.4确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.2.5得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。

5.3BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认

生物安全柜验证及方案--第2页

生物安全柜验证及方案--第3页

5.3.1确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完

成。

5.3.2确认运行确认所需文件资料是否完备。

5.3.3进行控制和显示测试确认。

5.3.4进行风速确认。

5.3.5进行照度确认。

5.3.6确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.3.7得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。

5.4BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认

5.4.1确认运行确认已经完成。

5.4.2确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.4.3进行悬浮粒子确认。

5.4.4进行沉降菌确认。

5.4.5确认性能确认过程中的变更和偏差是否符合标准和

规定。

5.4.6得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜性能确认结论。

6.异常情况处理程序

生物安全柜验证及方案--第3页

生物安全柜验证及方案--第4页

在验证过程中，如果发现异常情况，应及时采取措施进行

处理，并记录相关信息。

7.拟订日常监测程序及验证周期

为保证BHC-800ⅡA2型生物安全柜的正常运行，应制定

日常监测程序和验证周期，并定期进行检查和验证。

8.验证结果评定与结论