《GBT 43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》必威体育精装版解读.pptx

《GB/T43459-2023洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》必威体育精装版解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;GB/T43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布，是全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）归口管理的新制定国家标准。该标准于2023年12月28日发布，将于2024年7月1日正式实施。;;;《GB/T43459-2023》新标概览与意义;;PART;洁净室标准定义

洁净室是指空气洁净度达到一定级别的可控空间，主要用于对空气洁净度、温湿度、压力等环境参数有严格要求的场所，如生物医药、电子制造、食品加工等领域。GB/T43459-2023《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》进一步细化了在细胞培养过程中洁净室的标准要求，确保操作环境符合细胞培养的特殊需求。;;按气流组织形式分类;PART;基础科学研究的基石

细胞培养操作技术是现代生物科学研究的基石。通过精确控制细胞生长的环境条件，科学家们能够深入探索细胞的生物学特性、功能及相互作用机制，从而揭示生命的基本原理。这一技术不仅推动了细胞生物学、分子生物学等基础学科的发展，还为其他生命科学领域的研究提供了关键支持。

药物研发与评估的核心

在药物研发领域，细胞培养操作技术具有不可替代的作用。通过构建特定的细胞模型，研究人员可以模拟人体组织或器官的功能，评估药物的疗效、毒性和作用机制。此外，该技术还广泛应用于药物筛选和早期毒性评估，显著提高了药物研发的效率和成功率。;细胞培养操作技术的重要性;PART;;环境控制标准明确化;;PART;气体成分控制;;PART;;准备工作;培养基配制;原代细胞分离;细胞传代;;PART;;无菌操作技术在细胞培养中的应用;PART;洁净室空气净化系统设计要点;洁净室空气净化系统设计要点;PART;严格环境管理;;PART;;光照与噪音控制;;应急处理措施;PART;环境风险评估;;PART;;环境记录要求;洁净室操作人员需接受专业培训，了解环境参数对细胞培养的影响及监测要求。同时，需制定严格的人员管理制度，规范人员进出流程和操作行为。;PART;设备适用性;;PART;;洁净室消毒与灭菌方法;PART;;;;PART;在实验室内设置紧急洗眼器和紧急淋浴器，以便在发生意外时及时冲洗眼睛和身体。;;;PART;;解决方案;定期检测细胞培养物中的微生物污染情况，及时发现问题并处理。;;;;解决方案;;PART;洁净室能耗控制与节能环保;;PART;干细胞在再生医学、疾病治疗等领域具有巨大潜力，未来细胞培养技术将更加注重干细胞的分离、培养和应用。;生物医药领域;挑战三;PART;该标准明确了洁净室及受控环境中哺乳动物细胞培养的具体要求与证实方法，为细胞治疗产业提供了统一的操作规范，有助于减少因操作差异导致的质量问题。;;增强市场信心与国际竞争力;协同平台构建;;PART;PART;细胞培养操作规范的实践意义;保障实验安全;PART;;;;定期对实验室人员进行考核，确保操作规范性和技能水平。;;;实验室质量管理体系建设;实验室质量管理体系建设;实验室质量管理体系建设;;;PART;根据细胞培养过程中可能涉及的生物危害程度，明确洁净室及受控环境的生物安全级别，确保操作符合相应级别的安全防护要求。;操作人员的生物安全防护;;环境监测;;PART;洁净室验收与运行维护标准;消毒灭菌效果评估

对洁净室及设备的消毒灭菌程序进行评估，确保能够有效杀灭或去除潜在的微生物污染。;洁净室验收与运行维护标准;洁净室验收与运行维护标准;环境保障措施：;物品管理

对洁净室内的试剂、培养基等关键物品进行严格管理，确保其质量与安全性，防止交叉污染。;;PART;;新标准高度重视生物安全管理，将其纳入细胞培养操作技术的重要方面。通过规定洁净室及相关受控环境的设计、运行和管理要求，以及细胞培养过程中的各项安全措施，确保生物实验安全有序进行。这有助于提高我国生物安全治理能力，保障国家生物安全。;PART;;;实验室标准化操作;PART;;细胞培养中的知识产权保护;;;;知识产权教育与培训：;PART;;选用高效颗粒空气过滤器（HEPA）或超低渗透空气过滤器（ULPA），提高洁净室的空气洁净度。;洁净室改造的实施步骤;建立管理制度;PART;;PART;环境保障体系建立;对策建议;;PART;环境控制标准的差异性

洁净室通常遵循更严格的环境控制标准，如ISO等级分类，以确保空气洁净度达到特定要求，适用于对微生物、尘埃粒子等高度敏感的操作。而受控环境则可能根据具体需求设定不同的控制标准，灵活性较高，适用于对环境有一定要求但非极度敏感的操作。

空气处理与净化技术

洁