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药品经营质量管理规范

2016年07月20日发布

（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生

部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订

根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理

规范〉的决定》修正）

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根

据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质

量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规

范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理

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第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，

制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等

活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经

营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设

施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进

措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、

控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量

保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，

承担相应质量责任。

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第二节组织机构与质量管理职责

第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规

定其职责、权限及相互关系。

第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必

要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照

本规范要求经营药品。

第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独

立履行职