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药品经营质量管理规范内审记录表--第1页
序整改措施
条款号内审自查项目自查结果存在问题责任人
号与建议
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等
环节采取有效的质量控制措施，确保药品质
1**00201
量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，
总实现药品可追溯。
2则*＊药品经营企业应当依法经营。
00401
*＊药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何
3
00402虚假、欺骗行为。
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质
4＊00501量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建
立质量管理体系。
500502企业应当确定质量方针。
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量
6质00503策划、质量控制、质量保证、质量改进和质
量量风险管理等活动。
管企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质
7理*00601量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过
体程.
系企业质量管理体系应当与其经营范围和规模
8*00701相适应，包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9＊00801企业应当定期开展质量管理体系内审.
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大
10*00802
变化时，组织开展内审。
1
药品经营质量管理规范内审记录表--第1页
药品经营质量管理规范内审记录表--第2页
序整改措施
条款号内审自查项目自查结果存在问题责任人
号与建议
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析
结论制定相应的质量管理体系改进措施，不
11*00901
断提高质量控制水平,保证质量管理体系持
续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流
1201001通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和
审核。
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量
1301101管理体系进行评价，确认其质量保证能力和
质量信誉,必要时进行实地考察.
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人
14*01201员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量
责任.
构企业应当设立与其经营活动和质量管理相适
15＊01301
和应的组织机构或者岗位.
质企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职
16量*01302责、权限及相互关系。
管企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负
理
责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质
职
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