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洁净区（室）环境监测中风险评估应用

摘要：药品生产的洁净区（室）环境监测是GMP中重要的一方面，洁净区

（室）环境监测是运用仪器、生物等现代科技手段测定、监控反映环境质量及其

变化趋势的各种标志数据，从而对环境质量作出综合评价。

关键词：洁净区（室）；环境监测；悬浮粒子；浮游菌；沉降菌；

引言：

洁净区（室）环境监测包括温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

等监测，所有洁净区（室）根据不同级别的要求进行监测。本文针对药品生产环

境中悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测项目，通过应用风险评估工具（FMEA）进行

评估，对风险评估当中的关键区域进行监控，以确保生产环境洁净级别符合要求。

一、风险识别

在洁净环境中，包括微生物在内的污染物要尽量少。所有暴露的表面都应当

是光滑的，坚硬的，惰性的，这样便于消除污染物粒子并降低其扩散的危险，并

且还便于进行连续测试。必须满足所有这些条件，对洁净区（室）进行的清洁和

消毒才能有效。为避免污染物的积累，并便于清洁和消毒，洁净区（室）不能有

任何无法触及，即无法进行清洁的区域。

(一)人员活动与操作对环境的影响。

(二)设备运转引发的环境变化，设备表面存在易滋生微生物的死角。

(三)生产环境接触产品或使产品暴露其中的过程，导致潜在的环境受污染的

风险。

(四)法规符合性不足或清洁、灭菌、消毒不当不彻底。

二、风险分析

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(一)环境监测数据统计表明人是最大的污染源，在洁净区（室）域的人员污

染，是通过微生物、粒子的形式在空气中传播。因此洁净区（室）人员的移动、

站立、行走，执行工艺的操作、触及设备的外表面，都有可能破坏洁净区（室）

域的环境质量。

(二)设备的运转常带来局部的震动、摩擦、碰撞等，可能有碎屑（如玻璃）

产生。部分设备可能有排湿、排热、排气的产生，从而影响周围环境的质量。有

些设备表面存在设计上的死角，在清洁、灭菌、消毒的过程中不易达到，存在潜

在的表面微生物滋生增殖。

(三)部分物料或产品在暴露状态下（如称量，投料，灌装过程），易引发扬

尘或挥发。影响空气中的悬浮颗粒。

(四)没有按相关法规或方法执行监测，没有按验证的方法进行清洗，灭菌，

消毒，操作不当、不彻底，从而造成环境的变差。

三、风险评估

(一)评估标准

严重性：发生危害后对产品质量的影响程度表

风险评

严重性评定标准

分

预期将具有非常显著的负面影响，可预期到其

3高影响具有显著的长期影响或可能是灾难性的短期影

响；

预期将有中等的影响，可预期其影响具有短期

2中

到中期的有害影响；

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预期将具有较小的负面影响，可预期所导致的

1低

危害，具有非常微小短期有害影响；

可能性：发生频率评定标准表