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各类药物临床试验入组和排除标准--第1页
各类药物临床试验入组和排除标准
一、过敏
临床试验入选标准
(1)年龄为18—65岁，男女不限。
(2)变应原皮脓试验至少有1种十十或十十以上(红晕直径比对照大5mm以.
上)，过敏性鼻炎诊断明确。
(3)至少有两个鼻部症状在中度以上(评分2分或2分以上)。
(4)病程大于1年。
(5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。
3.2排除标准
(1)从事需注意力高度集中职业者，如高空作业者、驾驶员。
(2)器质性心脏病或心律失常者。
(3)肝肾功能不正常者。
(4)妊娠试验阳性或哺乳期妇女，计划近期内生育的男女。
(5)对地洛他定片主药成分或其辅料过敏者。
(6)对多种药物有过敏史者。
(7)正在使用皮质激素治疗者。
(8)正在使用抗组胺类药物治疗者。
(9)两周内应用过大环内酯类抗生素及眯唑类药物的患者。
(10)育光眼患者。
(11)有如下药物使用史，且停药时间少于下表要求者。
表1停药时间要求
药物名称或类别停药时间要求
长效皮质激素90天
口服皮质激素30天
阿司米唑30天
除阿司米唑外的抗组胺类药物
(12)在最近的3个月内参加其他药物临床试验者。
(13)有渐进性严重疾病者(如癌症)。
(14)酗酒或吸毒者。
(15)因严重精神障碍或语言障碍不能按临床试验方案
(16)不能按期随访者或不能与研究者配合者
下列药物在筛选时需停药，并且在试验中不能使用
(1)I类和III类抗心律失常药。
(2)吸入皮质类固醇，剂量超过2000微克每日。
(3)口服色苷酸钠。
(4)阿司匹林和非甾体类抗炎药。
(5)抗胆碱能药。
(6)镇静药，抗抑郁药，鸦片制剂，催眠药。
(7)H2受体拮抗剂。
(8)有抗组胺活性的药物。
(9)大环内脂类抗生素和抗真菌药物(酮康唑等)。
二、老年痴呆
临床试验入选标准.
各类药物临床试验入组和排除标准--第1页
各类药物临床试验入组和排除标准--第2页
A符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD—3)》器质性精神障碍症状诊断标准中的
脑器质性精神障碍
B受试者年龄18—76周岁，性别不限
C意识障碍患者格拉斯哥昏迷评分表评分7—13分，若格拉斯哥昏迷评分表评分＞13—15分
患者及无意识障碍患者须符合D项
D简易精神状态检查量表(MMSE)评分11—23分(轻、中度认知障碍)。认知障碍程度诊断分
界值根据不问文化程度而定：
文盲小于或等于17分
小学程度小于或等于20分
中学程度小于或等于22分
大学程度小于或等于23分
E无心衰，肝.肾功能不超过正常最高值的1．5倍，空腹血糖＜10mmol/LQlBmB5i:
F签署书面知情同意书
排除标准
A不符合入选标准者
B由其他原因(如躯休疾病、精神活性物质等)引起
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