肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）.pdfVIP

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）--第1页

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）

一、适用范围

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。

该类产品基于肺部CT影像，采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识

别，临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的

病情评估。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，

管理类别为三类。

二、基本要求

生产企业应依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗

器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查

指导原则》《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》等相关指导

原则与审评要点，提交相应注册申报资料。

该类产品的软件安全性级别为B级，生产企业应依据《医疗器械

软件注册技术审查指导原则》提交相应软件描述文档。其中，核心算

法所述深度学习算法应依据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要

点》提交相应算法研究资料。

生产企业应依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提

交网络安全描述文档。其中，基本信息应围绕数据

类型进行描述；风险管理、验证与确认应基于19项网络安全能力

进行分析和实施，不适用项详述理由；可追溯性分析报告应追溯网络

安全需求、设计、测试、风险管理的相互关系；维护计划应包含网络

安全日常维护计划、网络安全事件应急响应预案。

若使用云计算服务、移动计算终端，生产企业应依据《移动医疗

器械注册技术审查指导原则》提交相应研究资料。其中，使用云计算

服务应明确服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能

力、服务（质量）协议等要求；使用移动计算终端应结合终端的类型、

特点、使用风险明确相应性能指标要求。

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）--第1页

肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）--第2页

生产企业应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明。明确软

件发布版本、软件完整版本，涵盖算法驱动型软件更新和数据驱动型

软件更新；区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新应

列举全部典型情况。

三、风险管理

生产企业应基于软件的预期用途、使用场景、核心功能开展风险

管理。重点分析假阴性和假阳性风险，特别是假阴性风险，明确相应

风险控制措施，确保软件综合剩余风险均可接受。

四、软件研究

生产企业在准备软件研究资料时应重点关注以下方面

要求：

（一）软件功能至少包含异常识别、量化分析（如病灶体积占比、

CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出。其中，异

常识别用于疑似患者的分诊提示，量化分析和数据对比用于确诊患者

的病情评估。

（二）训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者

CT影像；至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区

医疗机构；至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

（三）明确CT影像要求，包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影

像质量等因素，如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载

时间、图像伪影与噪声等要求，并提供相应支持材料。

（四）结合人群特征（如性别、年龄）、影像学分期（早期、进

展期、严重期）、数据来源机构、CT设备（如厂家、层厚）