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药品不良反应概念和定义（全文）

1.什么是药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR），是指合格药品在

正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.什么是药品不良事件？

答：根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH

E2D），药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）是指患者使

用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关

系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药

目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与

该药品有因果关系。

3.什么是严重药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

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（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）致癌、致畸、致出生缺陷；

（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

（5）导致住院或者住院时间延长；

（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4.什么是新的药品不良反应？

答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5.药品不良反应可以分为哪几类？

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答：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：

A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与

剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率

低，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预

测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性

遗传异质反应、药物过敏反应等。

C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应，一般在长期用药

后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，发病机理有

些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，

有些机理不清，尚在探讨之中。

6.药品不良反应有哪些临床表现？

答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、

组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮疹、

瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、发热、寒战、肝肾功能异常等。

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7.什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？

答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的

副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量

服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。

出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解

除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服

用阿托品治疗