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临床研究伦理审查委员会操作规程

一、前言

临床研究伦理审查委员会（以下简称委员会）是专门负责审核并监

督临床研究伦理合规性的机构。为了规范委员会的运作，加强伦理审

查的科学性与公正性，特制定本操作规程。

二、委员会组成

1.主任委员：

主持委员会工作，统筹安排各项审查事务。

2.副主任委员：

协助主任委员工作，代理主任委员职责，负责委员会的内部组织管

理。

3.委员：

由相关领域的专家、学者和法律人士组成，具备相关的知识和经验。

4.秘书处：

提供委员会专业技术和行政支持，负责各项文件整理、存档及数据

管理。

三、伦理审查程序

1.申请材料提交：

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研究者应向委员会提交完整的伦理审查申请材料，包括研究计划书、

知情同意书、问卷调查及数据收集表等。

2.材料审核：

委员会的秘书处对申请材料进行初步审核，确保申请材料的完整性

和规范性。

3.伦理审查会议：

根据申请材料和研究的复杂程度，委员会将召开伦理审查会议，会

议形式可以是线上会议或线下会议。

4.审查程序：

委员会将详细审查研究计划书、知情同意书等文件内容，重点关注

研究是否符合伦理准则、是否存在潜在风险及利益以及知情同意是否

充分等方面。

5.伦理审查报告：

委员会将根据会议讨论结果，填写伦理审查报告，纪录对研究项目

是否通过审查的意见。

四、伦理准则和法律依据

委员会在进行伦理审查时，参考以下伦理准则和法律依据：

1.《伦理准则》：根据中国法律法规和国际惯例，对临床研究的伦

理原则、知情同意、风险评估等进行规范。

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2.《国家人类遗传资源管理办法》：对人类遗传资源的管理、保护

以及使用进行规定。

3.《药物不良反应监测与评价准则》：对药物不良反应的监测与处

理提供指导。

4.相关法律法规：根据国家和地方的法律法规，对临床研究的伦理

要求进行约束。

五、必威体育官网网址与公开

1.必威体育官网网址原则：

委员会以保护受试者隐私和研究者商业机密为原则，对伦理审查过

程的所有信息进行必威体育官网网址。

2.会议纪要：

委员会将对每次伦理审查会议进行纪要记录，并保留相关文件备查。

3.公开原则：

委员会将及时向社会公布伦理审查的相关信息，并定期发布工作报

告和研究成果。

六、委员会职责

1.伦理审查：

审查申请材料，并对临床研究进行伦理评估，确保研究过程符合伦

理准则。

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2.监督与评估：

对已批准的临床研究项目进行监督与评估，确保研究者遵守伦理要

求和相关法规。

3.咨询与指导：

接受研究者的咨询，提供伦理问题的解答和指导。

4.纠纷处理：

处理与伦理问题相关的投诉和纠纷，并提供调解服务。

七、伦理审查结果

1.批准：

如果临床研究项目符合伦理要求，委员会将批准