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药店医疗器械整改报告

篇一:森林大药房医疗器械自查整改报告

医疗器械自查整改报告

我药店遵照双食药监发【2016】62号文件精神，组织成立自查小组，对本药店

的药品医疗器械质量安全情况进行全面检查，现将具体情况汇报如下:

1.本药店不存在从无资质单位、个人手中购进医疗器械的情况，按规定建立并

执行医疗器械进货查验记录制度，查验、索取相关资料，不存在使用过期、实效、

淘汰医疗器械的情况。

2.产品合格证明、证书严格验证，接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3.医疗器械产品的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

4.按规定建立医疗器械销售记录，确保问题事件有处可查、可依。通过自查

发现主要存在的问题是各项记录不够完善，药品销售记录与医疗器械的销售记录在

一起，比较混乱。针对该问题立即制定了整改方案，将医疗器械的质量记录与药品

质量记录进行分离，医疗器械经营过程中各项记录要单独填写，单独保存归档。

以上即为我药店医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将

会进一步完善。

负责人(签字):

双鸭山森工林副特产品经销公司森林大药房

篇二:医疗器械的整改报告

医疗器械的整改报告～

1、0605:企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括

质量标准。责任人员:质量管理部负责人***，采购部负责人***。

整改措施:

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(1)、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认

识。

(2)、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问

题。

(3)、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。

2、3502:验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或

文件进行逐一检查。

责任人员:验收员**

整改措施:

(1)、认真学习了GSP检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了

新的认识和提高;

(2)、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性

状;药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证

明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查;

(3)、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。

3、3510:验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒(胶体法)时无该批号药

品质量检验报告书。

责任人员:质量管理部负责人***。

整改措施:

(1)、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量

管理规范提高认识。

(2)、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检

剂盒(胶体法)的药品质量检验报告书。

4、4102:存放于冷库的药品未实行色标管理。

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责任人员:仓管员:**。

整改措施:

(1)、认真学习了GSP检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的

认识和提高;

(2)、对冷库中已有的区域按GSP检查标准对色标管理的要求进行划分。

5、4105:常温库的药品大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法)(批号

200901109/3、200901106/3)规格:50人份、生产