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1．药典的内容有哪些？简述药品检验的基本程序？

答：药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。

药品检验的基本程序：1）取样：基本原则是均匀、合理。2）鉴别：判断

药物及其制剂的真伪。3）检查：判断药物的纯度是否符合限量规定要求。

4）含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。5）写出检验报告。

2．对凡例中一些概念的理解，如：“约”、“精密称定”、空白试验。

答：“约”系指取用量不得超过规定量的±10%。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同

法测得的结果。

3．掌握药物、杂质、杂质限量的定义。理解什么是药物的纯度合格？药物中

杂质的来源主要有哪几个方面？药物生产过程中引入杂质的途径有哪些？

答：药物，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。

杂质，是指任何影响药品纯度的物质。

药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。

药物的纯度合格，是指药物中所含杂质不超过质量标准规定的纯度要求。

药物中的杂质主要有两个来源：一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程

中受外界条件的影响，引起药物理化特性发生变化而产生。

药物生产过程中引入杂质的途径：1）在合成药物的生产过程中，原料不纯

或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入

杂质。2）药物在制成制剂的过程中，也能产生新的杂质。3）所用的试剂、

溶剂、还原剂等可能会残留在产品中而成为杂质。4）使用的金属器皿、装

置以及其他不耐酸、碱的金属工具，都可能使产品中引入砷盐，以及铅、

铁、铜等金属杂质。

4．药物中氯化物杂质检查的一般意义是什么？氯化物检查法中使用的试剂

有哪些？

答：在药物的生产过程中，常用到盐酸或将药物制成盐酸盐形式。氯离子

对人体无害，但它能反映药物的纯度及生产过程是否正常，因此氯化物常

作为信号杂质检查。

氯化物检查法中使用的试剂有：氯化钠、硝酸银。

5．什么是重金属？chp中规定的四种方法分别适用于哪些药物的重金属检

查？各自检查的反应要求是什么？

答：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂

质，如银、铅、汞、铜、砷等。

Chp中规定的四种方法：1）硫代乙酰胺法：适用于溶于水、稀酸和乙醇

的药物。2）炽灼后的硫代乙酰胺法：适用于含芳环、杂环以及难溶于水、

稀酸及乙醇的有机药物。3）硫化钠法：适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀

酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。4）微孔滤膜法：适用于重金属限量低（含

量金属杂质2~5μg）的药物。

检查的反应要求：？

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6．砷盐检查法中加入KI和氯化亚锡的目的分别是什么？Pb（Ac）棉花的

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作用是什么？

答：砷盐检查法中加入KI和氯化亚锡的目的是：将五价砷还原成三价砷，

KI被氧化生产的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌

离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行。氯化亚

锡与KI还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。

氯化亚锡又可与锌作用，在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用，从而使

氢气均匀而连续地发生。

Pb（Ac）棉花（醋酸铅棉花）的作用：锌粒及供试品中可能含有少量硫化

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物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干

扰试验结果，用Pb（Ac）棉花吸收硫化氢。

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7．列举3种常用的干燥失重测定方法，分别适于哪类物质分析？

答：常用的干燥失重测定方法有：1）常压恒温干燥法：适用于受热较稳定

的药物。2）减压干燥法与恒温减压干燥法：适用于熔点低或受热分解的供

试品。3）干燥剂干燥法：适用于受热分解或易升华的供试品。

8．吸收系数的定义是什么？简述双波长分光光度法的原理。

答：吸收系数的定义是：根据比尔定律，吸光度A与吸光物质的浓度c和

吸收池光程长b的乘积成正比。当c的单位为g/L，b的单位为cm时，则

A=abc，比例系数a称为吸收系数