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必威体育精装版版药品质量管理规范gsp--第1页
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理规范gsp
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药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
《药品经营质量管理规范》已于11月6日经卫生部部务会审
议经过,现予公布,自6月1日起施行。
部长陈竺
1月22
日
药品经营质量管理规范
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第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障
人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业
应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控
制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它涉及储存与运
输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任
何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质
量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策
划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
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第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目
标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,
包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的
计算机系统等。
第八条企
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