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常见骨科创伤类产品说明书编写规范

本编写规范基于国家食品药品监督管理总局2014年7月30日颁

发的《医疗器械说明书和标签管理规定》的有关要求，参考国外监管

机构的经验及国内已上市的、具有代表性的国产及进口骨科无源植入

类产品的说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进

行了详细的说明。旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的格式和

内容，指导生产企业进行说明书的编写工作，同时也为注册管理部门

审核说明书提供技术参考。

本编写规范系对常见骨科创伤植入类医疗器械产品说明书的一

般要求，生产企业可依据具体产品的特性对相应内容进行增加、充实

和细化，亦可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本

编写规范是对生产企业和审查人员的指导参考性文件，不包括注册审

批和监督管理所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如说明书

中涉及技术特性内容，应提供相关详细的研究资料和验证资料。

本编写规范是在现行法规以及当前认知水平下制定的，随着法规

的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适

时的调整。

本编写规范作为常见骨科植入物说明书编写规范的子文件，说明

书应包括以下标题项所规定的内容项目，制定说明书前请仔细阅读各

标题项后“注”的内容。各类产品的具体参考格式详见附件。参考格

式均包括但不限于如下标题项：

【医疗器械注册证编号】

注：取得医疗器械产品注册证后填写。

【产品技术要求编号】

注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。

【医疗器械生产许可证编号】

注：适用于境内产品，取得医疗器械生产许可证后填写。

【产品名称】

注：产品名称应该使用通用名称，通用名称命名应符合《医疗器械命名规则》。

建议产品名称的命名与已发布的国家标准、行业标准、医疗器械产品分类目录以

及其他发布的规范中的产品名称保持一致。如未有相关的可参照，建议产品名称

应能体现产品技术结构特征和功能属性，属于体现产品性能结构及组成的描述性

词语应在说明书的内容中予以体现。若产品能明确其所属注册单元，则产品名称

应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一致。

【产品性能、结构及组成】

注：该部分内容应主要描述产品结构及组成。生产企业应客观描述该注册申

报单元中所有的组件的信息，包括各部件的名称、材料牌号及符合的材料标准。

同时特别需要指出产品的表面状态（如涂层、多孔、阳极氧化等）、结构（如中

空结构、角度/弧度等）。可参考如下格式：

该产品由A、B和C组成，其中A采用符合***标准规定的***（牌号）***

材料制成，B采用符合***标准规定的***（牌号）***材料制成，C采用符合***

标准规定的***（牌号）***材料制成。产品结构为***,交付状态为***（灭菌包

装或非灭菌包装）。

【型号、规格】

注：建议该部分内容包括序号、产品/组件的型号、规格编码，组件名称、

主要结构特征、制造材料信息、尺寸、交付状态等。若该产品所包含的规格型号

较多，可采用表格（见下表）形式作为附录呈现。

序号型号规格组件名称材料信息尺寸结构特征交付状态

1

2

3

……

在型号、规格划分时，应注意同型号产品为基本原理、主要功能、结构相同，

且辅助功能的原理结构相同的产品；同规格产品是指基本原理、主要功能、结构

相同、辅助功能的原理结构相同，且主要性能参数、指标、几何尺寸也相同的产

品。同一型号的不同的相邻规格产品应能体现出其差别。

【适用范围】

注：建议该部分内容应明确产品的适用人群、适用部位、适应证、及手术方

式。如需要与其他产品配合使用，也应明确配合使用的产品。境外产品的适用范

围应与境外上市批件中适用范围相一致，或不超出境外上市批件中的适用范围。

境内、外产品的适用范围应与注册申报时提交的临床支持性资料中的适用范围相

一致。

【禁忌症】

注：建议该部分内容明确手术禁忌症和产品的具体禁忌症（包括相对禁忌症

和绝对禁忌症）。附件中各类典型产品的说明书中已包含临床广泛认可的禁忌症，

生产企业可以在此基础上制定相应的禁忌症。如果减少禁忌症，需要另行提交论

证资料。

【并发症及不良事件】

注：建议该部分内容明确在该产品使用后可能会出现的并发症和不良事件。

附件中各类典型产品的说明书已包