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药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）

第一章总则

第一条为落实药物临床试验期间申请人在安全信息报

告及风险管理中的主体责任,做好药物临床试验期间安全信

息评估与管理工作,根据《药品管理法》和《药品注册管理

办法》，制定本管理规范。

第二条药物临床试验期间，申请人应积极与临床试验

机构等相关各方合作,严格落实安全性风险管理的主体责

任。应建立药物警戒体系与制度，开展风险监测、识别、评

估和控制，及时发现存在的安全性问题及风险，主动采取必

要的风险管理措施，如调整临床试验方案、主动暂停或者终

止临床试验等。还应评估安全性风险管理措施的有效性，确

保受试者风险最小化，切实保护好受试者安全。对于药物临

床试验过程中出现的安全性风险相关问题，申请人应及时将

相关风险及管理信息报告药品监督管理部门。

第三条对于药物临床试验期间出现的安全性风险相关

问题，鼓励申请人、临床试验机构与国家药品监督管理局药

品审评中心（以下简称“药审中心”）积极进行沟通交流。

第二章安全信息的风险评估与管理

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第一节申请人风险评估与管理

第四条临床试验期间，申请人应通过药物警戒电子传输

系统（PV系统）及时提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）

个例报告，通过药审中心网站按时提交研发期间安全性更新

报告（DSUR）、其它潜在的严重安全性风险信息报告。

SUSAR个例报告、其它潜在的严重安全性风险信息报告

相关要求按照药审中心发布的《药物临床试验期间安全性数

据快速报告标准和程序》执行。

DSUR相关要求按照药审中心发布的《研发期间安全性更

新报告管理规范（试行）》执行。

临床试验期间发生临床试验方案变更、非临床或者药学

的变化或者有新发现的，申请人应充分评估对受试者安全的

影响。评估认为不影响受试者安全的，应在DSUR中报告；

如果可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。

第五条药物临床试验期间，申请人应认真履行药物临

床试验安全性风险管理主体责任，对安全信息开展风险监

测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题或者其

它风险，并及时采取风险控制措施及风险最小化措施，包括

一般风险管理措施（如修改临床试验方案等）、主动暂停或

者终止临床试验。

第六条申请人对安全信息评估认为临床试验存在一定

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的安全性风险的，应采取一般的风险控制措施，如修改临床

试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等。

第七条申请人评估认为临床试验存在较大的安全性风

险的，应主动暂停临床试验。因安全风险需暂停临床试验的

参考标准和条件参见附件1。

第八条申请人评估认为临床试验存在重大的安全性风

险的，应主动终止临床试验。因安全