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最后灭菌小容量注射剂车间GMP设计

(1)最后灭菌小容量注射剂生产过程包含原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、

包装等步骤，按工艺设施的不一样型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程

及环境地区区分（见图AB）。

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(2)依据GMP的规定最后灭菌小容量注射剂生产环境分为三个地区：一般生产区、10

万级干净区、1万级干净区。一般生产区包含安瓿外清办理、半成品的灭菌检漏、异物检查、

印包等；10万级干净区包含物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的清洗等；1万级

干净区包含稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。干净级别高的地区相对于干净级别

低的地区要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特别要求，一般干净区温度为18～26℃，相

对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。

(3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级其余生产车间时，要先

换衣，不一样级其余生产区需有相应级其余换衣净化举措。生产区要严格依据生产工艺流程部署，

各个级别同样的生产区相对集中，干净级别不一样的房间互相联系中建立传达窗或缓冲间，使物

料传达路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清办理，进行浓

配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清办理后，进入洗灌封联动线冲洗、烘干．两条线

汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生

产过程。详细出入水针车间的人流、物流路线（见图）所示。

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(4)GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模

相适应的原、辅资料，半成品、成品寄存地区，且尽可能凑近与其联系的生产地区，减少

运输过程中的混淆与污染。寄存地区内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，

而且要有益于包含空调风管在内的公用管线的部署。

(5)水针生产车间内陆面一般做耐冲洗的环氧自流坪地面，隔墙采纳轻质彩钢板，墙

与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采纳圆弧角办理，不得留有死角。

(6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具冲洗间、灭菌间、洗瓶

间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包含给排水、供气、供热、强弱电、制冷

通风、采暖等专业设汁应切合GMP原则。

车间设计举例图

车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间部署图采纳浓配加稀配的配料方式，详

细部署（见图）。

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，

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精洗工序，再分红两套灌封系统，适合多品种小批

量生产。配料采纳一次配制的方式。详细部署如图—3所示。

最后灭菌大容量注射剂(大输液)车间

有关链结：大输液配置系统工艺流程图

大输液生产车间设计一般性重点：

★★★最后灭