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有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

姓名：分数：

考核内容：《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》

一.填空（30分每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”

国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品

GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）

药品质量风险控制能力。2《药品经营质量管理规范》已于2012年11

月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是

（卫生部令）第（90号)。3.为加强药品经营质量管理，规范药品经

营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管

理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药

品经营质量管理规范》。4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营

管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储

存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确

保药品质量。5.第三条药品经营企业应当（严格执行）本规范。药品

生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也

应当（符合本规范）相关要求。6药品经营企业应当坚持（诚实守

信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。7企业应当依据有

关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方

针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、

质量改进和质量风险管理等活动。8第十二条企业应当（全员参与）质

量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相

应质量责任）。9第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和

工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）

及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开

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展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好

记录并建立档案。

二.名词解释（30分每题5分）

1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生

产或者经营企业。

2.首营品种：本企业首次采购的药品。

3.待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者

区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者

凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专

用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：1.温度过高的影响:（促进变质）、

（挥发减量）、（破坏剂型）。2.温度过低的影响：（遇冷变质）、

（冻破容器）。3.低温比高温更危险产生（冻融循环）4.多肽、

蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。（二）.超温

的危害：1.无效药品会(延迟)