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质量记录书目

一、员工培训签到表 2

二、员工个人培训记录 3

三、个人健康档案表 4

四、干脆接触器械人员健康状况汇总表 5

五、设施设备档案表 6

六、设施设备运用记录 7

七、设施设备维护保养记录 8

八、选购退出通知单 9

九、购进器械验收记录 10

十、医疗器械销售记录 11

十一、医疗器械出库复核记录 12

十二、销后退回器械审批表 13

十三、器械追回通知单 14

十四、不合格产品处理记录 15

十五、不合格器械报损审批表 16

十六、质量投诉记录表 17

十七、产品修理登记表 18

十八、售后服务登记表 19

十九、质量事故和不良事务报告记录表 20

二十、器械召回记录 21

二十一、器械召回确认联系函 22

二十二、医疗器械拆零管理记录 23

2

员工培训签到表

日期：

组织实施部门：

培训者：

培训内容：

起先时间：

结束时间：

被培训人签名：

3

员工个人培训记录

所在部门：

姓名

性别

现岗位

职称

文化程度

专业

入司时间

培训记录

培训时间

组织实施部门

主讲人

培训内容

培训形式

培训成果

4

个人健康档案表

建档时间：

姓名

性别

文化程度

职称或资格

职务

体检时间

健康状况

发证单位

入职或调入时间

现岗位

5

干脆接触器械人员健康状况汇总表

年度

序号

姓名

性别

岗位

体检日期

健康状况

备注

6

设施设备档案表

建档日期：年月日

设备名称

规格型号

制造商

购进日期

运用部门

保管人

启用日期

检定周期

修理服务商

备注

7

设施设备运用记录

设备名称：设备编号：

运用日期

工作起先时间

工作结束时间

运转状况

运用人

8

设施设备维护保养记录

设备名称

编号

型号规格

运用部门

管理人

维护保养记录

日期

维护保养状况

负责人

备注

9

选购退出通知单

通用名称

剂型

规格

单位

数量

供货单位

产品批号

生产厂家

购货日期

质量状况

退货缘由

选购部经手人：退货日期：

选购部经理

看法：

签字：日期：

供货单位看法

签字(盖章):日期：

主管领导看法：

签字：日期：

10

购进器械验收记录

名称

型号

规格

注册证号/备案号

生产批号

灭菌批次(如有)

生产日期

生产企业

供货者

到货数量

到货日期

有效期(如有)

验收合格数量

验收结果

验收员

验收日期

11

医疗器械销售记录

名称

规格

注册证号/备案号

数量

单价

金额

生产批号

灭菌批次(如有)

生产厂家

购货单位

出货数量

销售日期

有效

期(如

有)

12

医疗器械出库复核记录

名称

规格

型号

注册证号/备案号

生产批号

灭菌批次(如有)

生产厂家

购货单位

出库数量

出库日期

生产日期

有效期(如有)

发货人

复核人

13

销后退回器械审批表

退货单位：年月日

核准名称

生产厂商

型号

生产批次

规格

有期

效至

单位

数量

退货缘由

销售员：

仓储部门核对

出库日期：出库批号：出库数量：

签名；年月日

销售部门看法

签名：年月日

主管领导审批

签名：年月日

质量验收状况

验收员签名：年月日

合格数量

不合格

数量

注：本表存仓储部

14

器械追回通知单

日期：

通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售日期

售出数量

生产厂商

追回缘由：

申请：

追回状况：

备注：

器械追回通知单

日期：

通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售日期

售出数量

生产厂商

追回缘由：

申请：

追回状况：

备注：

15

16

不合格产品处理记录

日期

核准名称

型号

规格

单位

数量

生产厂商

供应商

注册证号

生产批次

有效期

不合格缘由

处理措施

17

不合格器械报损审批表

报损部门：销售员：年(损)字第号

核准名称

型号

规格

单位

数量

金额

生产批次

有效期

生产厂商

供应商

不合格缘由：

申请报损人：