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美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版--第1页
美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版
Part820——质量体系法规——目录
SubpartA-总则
820.1范围
820.3定义
820.5质量体系
SubpartB–质量体系要求
820.20管理职责
820.22质量审核
820.25人员
SubpartC-设计控制
820.30设计控制
SubpartD-文件控制
820.40文件控制
SubpartE-采购控制
820.50采购控制
SubpartF-标识与可追溯性
820.60标识
820.65可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和试验设备
820.75过程确认
SubpartH-验收活动:
820.80进货、过程和成品器械检验
820.86检验状态
SubpartI–不合格品
820.90不合格品
SubpartJ-纠正和预防措施
820.100纠正和预防措施
SubpartK–标识和包装控制
820.120设备标签
820.130设备包装
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版--第1页
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版--第2页
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
820.140搬运
820.150贮存
820.160分销
820.170安装
SubpartL–记录
820.180记录的通用要求
820.181设备主要记录
820.184设备历史记录
820.186质量体系记录
820.198投诉文件
SubpartM–服务
820.200服务
SubpartN–统计技术
820.250统计技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.820.1范围
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