GMP质量体系元胡止痛片工艺规程.doc

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文件名称

元胡止痛片工艺规程

文件编号

JB-GY-004-A

编制人

编制日期

年月日

复制份数

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

质量管理部

批准人

批准日期

年月日

生效日期

分发部门

生产科、固体制剂车间、质保科、质检科、质量管理部

编订依据

产品批文、工艺规程编制规程、《中华人民共和国药典》2000年版一部

目的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

范围：元胡止痛片

责任：生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、工艺员、质保科长、质检科长。

内容：

一、产品名称：元胡止痛片

批准文号：ZZ-0083-鲁卫药准字（1995）第109221号。

产品概述：

1、产品性状和特点：本品为糖衣片，片心显棕褐色；气香，味苦。

2、功能与主治：理气，活血、止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及月经痛等。

3、用法与用量：口服，一次4～6片，一日3次，或遵医嘱。

4、处方来源和依据：《中华人民共和国药典》2000年版。

三、主配方

原辅料名称

千片用量(g)

原辅料名称

千片含量（g）

延胡索（醋制）

白芷

乙醇

445g

223g

适量

硬脂酸镁

7.7g

最大限量

125万片/批

四、工艺流程图

五、操作过程与工艺条件

1、净选：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：拣选时要认真仔细，把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内。并有QA检查员监控，填写记录。

2、切制：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：

（1）净选后的药材，加水浸润，浸润时的水量以做至药透水尽，软硬适中，由QA人员监控，符合切制要求。

（2）将浸润后的药材，按工艺要求切制成2～4mm/片；置洁净的容器内，由QA人员监控，填写批记录。

3、干燥：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：将切制好的药材，按工艺要求，置带式干燥机中（60℃-80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。分装一定的规格。由QA人员监控，填写批记录。

粉碎：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：按批生产批令从净药材库定量领取所需的原料，置粉碎机内粉碎，粗粉过20目筛，细粉过100目筛，分别置洁净的容器内，分装一定的规格，由QA人员监控，填写批记录。

5、灭菌：

生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：每袋10kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。

提取：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：

（1）取药材粗粉，置密闭的容器内，按工艺要求加入规定倍量溶剂浸泡。

（2）按工艺要求的时间次数回流提取，蒸汽压力以维持药液沸腾为宜，同时必须有足量的冷却水。

（3）提取液用200目筛网过滤后置洁净的容器内，由QA人员监控，移交下道工序，填写记录。

浓缩：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：

（1）将上清夜通过管道输入减压浓缩罐中，加热以保持液体沸腾为度，防止药液暴沸，真空度在0.1Mpa，蒸气压力在0.2Mpa。

（2）按工艺要浓缩稠膏，置密闭的容器内，计算物料平衡，由QA人员监控，填写批记录，填写请验单。

8、过筛：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。

生产操作：药材细粉过80目筛，硬脂酸镁过80目筛，滑石粉过80目筛。

9、配料：

生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。

生产操作：将处理好的原辅料，按处方量分别准确