欧盟企业在中国建议书（2024-2025）医疗器械工作组.docx

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医疗器械工作组

第三章：货物主要建议1.

第三章：货物

主要建议

1.统一医疗器械命名要求

?在国家药品监督管理局、国家医疗保障局和国家卫生健康委员会之间建立机制，以确保医疗器械产品的统一命名要求；

?给予制造商自主权，在符合药监部门和市场准入要求的前提下，能够确定其产品产品注册名称；

?在制定医疗服务价格目录、医疗服务项目、医保通用名规则及耗材C码等市场准入相关规定时，考虑国家药品监督管理局的医疗器械的分类和命名规则；

?在已批准的产品名称和其在医疗服务项目中的相关名称之间建立对应联系，以简化产品的市场准入程序；

?统一各省医院服务项目和医疗服务价格目录。

2.消除不公平竞争，特别是公立医院在采购程序中偏向国内产品的倾向以及知识产权保护遇到的挑战

?促进高水平开放，对内资企业和外资企业一视同仁，确保医疗机构能够顺利将满足日益增长的科研和临床需求的创新医疗技术和产品推向市场；

?尽早修订《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），充分考虑行业意见；

?在定义“中国境内生产的产品”和“本国产品”时，广泛征求临床和相关行业协会（包括外资企业）的意见；

?建立与药品专利链接制度类似的医用耗材专利联动制度；

?在诉讼的异议期和等待期为医用耗材建立带量采购预调查期，同时为医用耗材生产企业建立与政府的沟通渠道，以便其能够就带量采购期间遇到的任何知识产权问题提出合法申诉。

3.完善市场准入程序，鼓励创新治疗方法，加强将创新技术纳入《医疗服务目录》和《医保目录》的审批机制，明确界定有关部门认可的“创新医疗技术/器械”

?建立创新技术/产品的界定机制，明确创新技术审评流程、审评频率、审评时限和审评相关方供各地参考；

?加快建立医保系统内医用耗材（尤其是创新产品）分类、代码和通用名动态调整

212医疗器械工作组

EuropeanBusinessinChinaPositionPaper欧盟企业在中国建议书

2024/2025

机制，优化将创新医用耗材纳入医疗服务目录的流程；

?建立带量采购专家评估机制，明确区分标准医疗器械和先进技术医疗器械的品种，制定鼓励创新和行业长期发展的带量采购规则；

?建立透明的沟通机制，加快对创新医疗服务价格项目的审批；

?针对已获国家医疗保障局审批的医疗服务价格项目建立绿色通道制度，加快其他省份申请相同医疗服务项目的进程。

4.继续推进医疗监管的科学发展和监管创新

4.1优化注册变更要求

?起草相关法规，以解决注册证拆分、重大变更定义以及简化高同质化变更流程；

?建立产品召回所致专用备案渠道，提高产品安全性；

第三章：货物?在国家药品监督管理局批准注册变更后，给予实施产品变更的过渡期。

第三章：货物

4.2促进《医疗器械管理法》的颁布，取消上市前审批中的原产国认证要求

?取消进口医疗器械注册和备案先决条件中对原产国注册证的要求。

4.3允许使用单位根据对器械状态、性能和维护记录的定期评估，延长已超过“预期使用期限”的有源器械产品的使用期限

?在所有相关法规中扩大有源医疗器械“预期使用期限”的定义，并确保各级监管机构了解这一点；

?明确使用超过“预期使用期限”的有源器械并不等同于使用过期产品；

?提高使用单位合理评估和动态延长在用器械实际使用期限的能力。

5.推动高精度和创新型体外诊断产品的市场准入

5.1在带量采购和医疗服务价格项目规范中体现体外诊断产品的技术特征

?在采购目录中纳入多种诊断方法和技术，并按临床上对体外诊断产品的不同技术特征和不同诊断方法的需求进行采购；

?确保体外诊断设备仅搭配经过验证的试剂使用；1

?根据临床诊断和治疗的质量，推进体外诊断医用耗材与医疗服务的价格分离，科学测算医疗项目的成本；

?全面评估体外诊断产品的特殊性，找到适合实施带量采购的价格管理方法。

5.2塑造合理的体外诊断试剂监管环境

?制定体外诊断试剂注册过程中临床证据的可接受标准；

?缩小体外诊断试剂注册过程中必须明确的问题范围；

?为实施有重大变化或影响的指导原则（如与稳定性研究有关的指导原则）提供适当的过渡期。

1试剂是用于引发化学反应或验证反应是否发生的物质或化合物。试剂的设计通常是与患者样本中的特定生物标志物或物质发生反应，从而产生可量化的结果。检测程序因设备和检测类型而异。不过，检测程序一般都涉及将样本暴露在试剂中，观察随后发生的反应，然后由仪器进行分析。这些反应代表了某些生物相互作用或过程，使设备能够提供重要的诊断数据。