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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核

酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门

审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般

要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体

特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法

规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验

证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定

的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导

原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

结核病是由结核分枝杆菌、牛结核分枝杆菌和非洲分枝杆菌

等引起的慢性传染性疾病，可累及全身各个器官，以肺结核最为

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多见。其中，结核病的病原菌主要是结核分枝杆菌，牛结核分枝

杆菌次之。结核分枝杆菌主要是经空气传播，大多数人在感染结

核分枝杆菌后并无症状，称为潜伏感染。潜伏感染可持续几十年，

仅有5%—10%的潜伏感染者发展为活动性肺结核。

在结核病的细菌学检验中，通常将分枝杆菌分为结核分枝杆

菌复合群（Mycobacteriumtuberculosiscomplex）和非结核分枝杆

菌（Nontuberculosismycobacteria,NTM）。结核分枝杆菌复合群

包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛结核分枝杆菌(M.bovis)、

非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。在

结核分枝杆菌复合群内各种中，除田鼠分枝杆菌对人无致病力外，

其他三种菌均可对人致病，产生大致相同的临床表现。因此，临

床上往往只做结核分枝杆菌复合群的鉴定而不进行亚种水平的

鉴定，用于结核辅助诊断的核酸检测试剂也常采用结核分枝杆菌

复合群共有的核酸序列作为靶标来进行检测。

核酸检测是肺结核病原学诊断的重要参考。2009年，美国

疾病控制预防中心（CDC）更新了肺结核的诊疗指南，将核酸检

测作为肺结核的辅助诊断方法，明确：对所有疑似肺结核患者，

应至少进行一个呼吸道样本的核酸检测。我国《临床诊疗指南—

结核病分册》也明确：结核分枝杆菌的DNA检测可作为肺结核

诊断的参考。与其他实验室检查方法比较，核酸检测的价值在于：

（1）可快速鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌，提高

涂片阳性肺结核的诊断特异性；（2）与涂片比较，灵敏度较高，

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可提高涂片阴性肺结核的检出率；（3）与培养相比，操作快速，

可及早进行正确的医疗处置。

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂是指：利用分子生物学检

测技术，如聚合酶链式反应（PCR）等，以特定的结核分枝杆菌

复合群共有的核酸序列为检测靶标，对痰、支气管肺泡灌洗液中

的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂，用于肺结核的

辅助诊断。

本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR