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生物制品使用管理制度

为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障

医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理

条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，

制定本管理办法。

一、生物制品的管理

（一）____管理

1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品

安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物

制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和

文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价

的管理。

（二）生物制品采购与遴选

1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从

事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的

生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制

品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本

医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

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3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应

目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院

相关规定。

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（三）使用管理

1、处方/医嘱开具

严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超

疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程

记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相

关规定和审批流程。

2、药品调配

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以

调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核

给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检

查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，

不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存

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严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药

品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

人血白蛋白和免疫球蛋白实行专人专管。

5、人员资质管理

加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必

须经过培训并考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制品。

二、生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

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医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患

者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时

上报有关部门。

三、监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制