ZTH对开门百级转筒烘箱验证报告.pdf

ZTH编码共22页

题目

对开门百级转筒烘箱验证报告STP-SC-014-1第1页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门行政中心颁发数量3份生效日期

分发单位生产中心、质保部、档案室

变更原因再验证

目录

1、概述

2、再验证目的和范围

3、职责

4、再验证内容

5、结果评价与建议

6、再验证周期

7、附件

GMP文件

ZTH编码共22页

题目

对开门百级转筒烘箱验证报告STP-SC-014-1第2页

1、概述：

ZTH对开门百级转筒烘箱是以电为热源，通过加热器加热、风机强制循环热空气层流

将热量传给被烘物品，并带走所烘物品挥发的湿气，根据被烘物品的不同要求和干

燥过程的不同状态，可调节空气循环与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用

率双重提高的目的。

为了使烘箱的温度均匀，本设备除了依靠强制的循环空气对流传热外，还设有使被

物品处于运转状态之中的转筒机构，且烘箱左右两侧设有可以调节风量的分风装置，

使箱内前、后、上、下各点的温度趋于一致。

本机内外均采用优质304/2B不锈钢制作，与胶塞接触的转筒及轴采用316L不锈钢

制作，平流热风循环结构，设有导风风道，进风口装有高效过滤器，排湿口配有耐

高温高效过滤器，箱体内侧面装有耐高温高效过滤器，箱体顶部装有强制排湿、冷

却装置，所有进出口风全部经过高效过滤，使箱内达到100级标准。前后门配有指

示灯和互锁装置。温度控制采用JT-WJ3型智能控制器，并配有SPRT型打印机及超

温报警装置，结构紧凑，体积小，操作方便。箱体内四角R型圆弧焊密焊、抛光、

打磨，内外表面平整、光洁，便于清洗，四角无死角，对流壁调节风板采用双面多

块错位调节，可调节风的循风量。

本机上次验证时间为2008年8月，按公司验证管理要求，于2009年8月对本机进

行了再验证。

1.1、设备基本情况

设备编号对开门百级转筒烘箱用电功率KW

3

设备名称风机风量m/h

型号ZTH风机风压Pa

灭菌温度外形尺寸L*W*Hmm

温度均匀度生产厂家

平口胶塞≤6.5万只

生产能力三叉胶塞≤4万只供货商

复膜胶塞≤6.5万只

净化等级安置位置粉针洗瓶洗塞间

电源

GMP文件

ZTH