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简述医疗机构的大型医用设备档案

所谓大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目

的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整

套单价在500万元人民币以上的医用设备。就是纳入国家规定管理品

目的、价值高的、需要上级主管部门批准才能购置的医疗设备。大型

医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使

用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，如：X

线-正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT）、伽玛射线立体定位

治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治

疗系统、X线立体定向放射治疗系统、断层放射治疗系统、内窥镜手

术器械控制系统、306道脑磁图等。管理品目中的其他大型医用设备

为乙类大型医用设备，如CT、磁共振成像仪（MRI）、血管造影系统

（DSA）、直线加速器、ECT等。根据卫生部、国家发展改革委和财

政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备的管理实

行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门

批准购置、颁发甲类大型医用设备的配置许可证；乙类大型医用设备

由省级卫生行政部门批准购置、颁发乙类大型医用设备的配置许可证。

近年来，随着医疗设备技术飞速发展，各医院的大型医用设备使

用的大型医用设备越来越多，目前CT与MRI检查已是一项常规技术，

许多高等级的医院有多台CT与MRI，其它大型医用

设备也日益增多。故医院必须建立大型医疗设备档案，以便加强

管理。这里所说的大型医用设备档案分为管理档案与设备档案两方面。

1管理档案

建立管理档案有如下几方面内容，相关资料要收集归档：

1.1申报资料

主要包括：（1）甲、乙类大型医用设备配置申请表；（2）甲、

乙类大型医用设备配置可行性研究报告；（3）医疗机构执业许可证复

印件；（4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业

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医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）；（5）医疗机构

上年度财务报表；（6）资金来源证明。另外，有的甲类大型医用设备

申报除了上述内容，根据需要还要增加：医疗机构基本情况；申请配

置甲类大型医用设备相应的相关科室学科带头人资质资料；重点学科

（专科）证明材料；相关科研项目证明材料；设备安装计划和机房基

础设施条件；医疗机构相关的工作管理制度、医疗质量管理方案、医

疗突发事件应急预案等。这类资料要留存归档，可作为下一台同类大

型医用设备申报的参考资料与再利用资料。

1.2上级行政主管部门的批复文件

上级行政主管部门批准配置甲、乙类大型医用设备文件下达后，

要归档妥善保存，以免丢失。当购置设备、到货安装、发票进账等一

系列相关事务完成后，就可以用该批文办理领取配置许

可证的相关手续，取得甲、乙类大型医用设备配置许可证。

1.3大型医用设备配置许可证

这是大型医用设备非常重要的使用文件证明，领取后要归档妥善

保存。甲、乙类大型医用设备配置许可证均有正、副本，一般情况下

是正本用镜框镶嵌后随相应的设备挂在机房墙上，副本归档保存。但

也可以正、副本都归档保存，正本复印件随设备挂在机房墙上，这样

可以防止正本丢失。

1.4大型医用设备管理文档