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硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则

一、前言

本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技

术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜

补片的注册申报提供参考。

本指导原则系对硬脑（脊）膜补片产品非临床注册申报资

料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报

资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中

的具体内容是否适用。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文

件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执

行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要

提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的

前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

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制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围

本指导原则所涉及的硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜和/

或硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。材质涵盖

聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯类等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚

己内酯等可吸收合成材料、动物源性材料、同种异体材料、复

合材料等。

三、注册单元划分

不同的材料化学成分（不包括染料）、不同的生物来源、

不同结构设计（如孔隙结构）等产品需划分为不同的注册单元。

同时可适用于硬脑膜和硬脊膜的同一产品可作为同一注册单元

申报。

四、注册申报资料要求

注册申报资料按照国家药品监督管理局相关法规要求进行

提供，尤其注意以下几方面内容：

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（一）综述资料

1.参照《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规范产品

通用名称。

2.阐述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、接

触方式、作用时间。

3.外型结构描述及相应图示：阐述产品结构与组成并提供产

品整体结构示意图、局部细节示意图（如分层结构图示）、产品

清晰照片、扫描电镜检查照片（如表面结构及孔隙特性）。

4.产品基本信息示例：形状；尺寸（长度、宽度、厚度、单

丝直径、孔尺寸、孔隙率等适用项目）；多层补片各层间连接方

式描述（如缝合、粘合等）；单位面积重量（g/m）等。

2

按照如下表格形式分别列出产品的基本信息（可根据具体

情况增减项目）：

长度宽度厚度孔尺寸孔隙率单位面积重量

型号规格形状

（mm）（mm）（mm）（um）（%）（g/m）

2

XXXX

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5.阐述产品所有组成材料（包括所用基质材料、交联剂等任

何生产过程中加入的成分）的规范中文化学名称