银杏叶片包衣工艺优化研究.docxVIP

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银杏叶片包衣工艺优化研究

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摘要：目的：提高包衣片的稳定性，同时优化选择包衣的生产工艺条件。方法：通过崩解、含量测定、留样考察实验比较水溶性薄膜包衣及有机薄膜包衣对银杏叶片理化性质的影响，摸索出薄膜包衣的最佳工艺条件。结果：水溶性薄膜包衣在安全性得到提高的同时，在优选的工艺条件下生产的银杏叶片各项质量指标均合格。结论：银杏叶片可采用水溶性薄膜包衣。

银杏叶片是根据中医药理论由银杏叶提取物研制而成的纯中药制剂，由于有机包衣在生产过程中的包衣液配制材料二氯甲烷与无水甲醇等均存在毒性、配置包衣液时易产生安全的问题，存在安全隐患，为此我们对银杏叶片的包衣工艺进行了研究，采用水溶性薄膜包衣技术，有效地解决了上述问题，稳定了产品质量。

【关键词】：银杏叶片，工艺优化

1设备与材料

【设备】

BG-150E型高效智能包衣机（浙江江南制药机械有限公司）

HPLC高效液相色谱仪（岛津SPD-10AVP）

ZB-2E智能崩解仪（天津市天大天发科技有限公司）

【材料】

品名

批号

厂家

欧巴代

SH533880

上海卡乐康包衣技术有限公司

薄膜包衣预混剂

100846

北京英茂药业有限公司

银杏叶片素片

090601

海口奇力制药股份有限公司

银杏叶片素片

090602

海口奇力制药股份有限公司

银杏叶片素片

090701

海口奇力制药股份有限公司

银杏叶片素片

100901

海口奇力制药股份有限公司

银杏叶片素片

100902

海口奇力制药股份有限公司

银杏叶片素片

100903

海口奇力制药股份有限公司

2试验方法与结果

2.1银杏叶片有机薄膜包衣与水溶性薄膜包衣的操作工艺比较［1］

2.1.1有机薄膜包衣：按处方量称取欧巴代，量取二氯甲烷，无水甲醇。置胶体磨中配制包衣液，欧巴代应磨细，磨均匀，每锅包衣液用量8kg,置包衣机中包衣。包衣机的转速为转/分钟，进风温度30±2℃，出风温度25±5℃。

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水溶性薄膜包衣：将包衣预混剂加纯化水配制成浓度为14%的包衣液。每料投入合格的素片约117.5kg，设定包衣机进风温度55±5℃、出风温度45±5℃，用14%的包衣液约25.5kg进行薄膜包衣

结果结果见下表

2.2.1崩解时限、含量测定、性状与微生物限度

有机薄膜包衣片、水溶性薄膜包衣片的崩解时限，含量测定，观察，微生物限度检查结果

样品

时间/月

崩解时限1/min

每片含总黄酮醇苷

每片含萜类内脂

性状

微生物限度

有机薄膜衣片（090601）

0

10

10.8mg

3.4mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

3

10

10.8mg

3.4mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

6

13

10.7mg

3.3mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

9

13

10.7mg

3.0mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

12

15

10.6mg

2.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

18

15

10.5mg

2.7mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

24

15

10.5mg

2.7mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

水溶性薄膜包衣片（100901）

0

8

10.7mg

3.1mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

3

10

10.7mg

3.1mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

6

10

10.6mg

2.9mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

9

13

10.6mg

2.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

12

13

10.5mg

2.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

18

14

10.5mg

2.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

24

10

10.4mg

2.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

有机薄膜衣片（090602）

0

8

10.8mg

4.4mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

3

8

10.8mg

4.4mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

6

11

10.7mg

4.3mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

9

11

10.7mg

4.0mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

12

14

10.6mg

3.8mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

18

14

10.5mg

3.7mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

24

14

10.5mg

3.7mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

水溶性薄膜包衣片（100902）

0

7

10.7mg

3.1mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

3

10

10.7mg

3.1mg

片芯显棕黄色，味微苦

符合规定

6

10

10.6mg

3.0mg

片芯显棕黄色，味微苦

符