药物制剂C T D申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板..pdfVIP

药物制剂CTD申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板.--第1页

制剂CTD格式申报资料

4、5.2类

3.2.P制剂

3.2.P.1剂型及产品组成

（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明

各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处

方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：表格依次编号，下同）：处方

成分用量过量加入作用执行标准

工艺中使用到并最

终去除的溶剂

（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2产品开发

说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况

在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装

材料选择和确定的合理性。

3.2.P.2.1处方组成

3.2.P.2.1.1原料药

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的

相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）

与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

药物制剂CTD申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板.--第1页

药物制剂CTD申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板.--第2页

3.2.P.2.1.2辅料

说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪

些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。

3.2.P.2.2制剂研究

3.2.P.2.2.1处方开发过程

参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确

定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，

处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅

料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果

（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），

并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研

究。

如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研

究资料。

3.2.P.2.2.2制剂相关特性

对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复

溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的

理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提

供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采

用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的

研究控制情况。

3.2.P.2.3生产工艺的开发

药物制剂CTD申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板.--第2页

药物制剂CTD申报资料(4、5.2类)必威体育精装版模板.--第3页

提供详细的工艺研究资料（包括实验数据及图谱），说明在开发阶段对哪些

工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的优选与放大研究。该资料应能充分证明

申报的工艺有充足的研究与放大的数据支持，保证现有的申报工艺的规模、物料

控制、操作流程及主要设备均已基本与大生产一致，已生产的批数与各批产品的

质量均能反映出工艺具备一定的重现性，进而证明该申报工艺的合理性与大生产

的可行性。

详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺

参数、中间体控制等的变化）及相关的支持性验证研究。

汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床试验批、中试放大批、生

产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、生

产工艺、批量、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果

（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：