体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件部门及岗位职责.pdf

体外诊断试剂(药品)质量管理体系文件部门及岗位职责--第1页

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件部门及岗位职责

？GSP?部门及岗位职责

编号:ZL-GWZZ-001—2018

质量管理部共2页第1页

制定人:

工作职责

审核人：

批准人/日期：生效日期：

分发部门：质量管理部版本号：NO。1

1、督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《药品经营

质量管理规范》及附录的要求.

2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。

3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供

货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化

进行动态管理.

4、负责质量信息的收集和管理,并建立体外诊断试剂质量档案。

5、负责体外诊断试剂的验收，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、

销售、退货、运输等环节的质量管理工作.

6、负责不合格体外诊断试剂的确认，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施

监督。

7、负责体外诊断试剂质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

8、负责假劣体外诊断试剂的报告.

9、负责体外诊断试剂质量查询.

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10、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

11、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

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?GSP?部门及岗位职责

12、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统;

13、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;

14、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;

15、负责处理计算机系统中涉及体外诊断试剂质量的有关问题。

16、组织验证、核准相关设施设备。

17、负责体外诊断试剂召回的管理。

18、负责体外诊断试剂不良反应的报告。

19、组织质量管理体系的内审和风险评估。

20、组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察

和评价。

21、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

22、协助开展质量管理教育和培训。

23、负责国家专门管理体外诊断试剂的管理、监督、核实等.

24、其他应当由质量管理部门履行的职责。

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？GSP?部门及岗位职责

编号：ZL-GWZZ—002-2018

采购部共1页第1页

制定人：

工作职责

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审核人:

批准人/日期：生效日期:

分发部门:采购部版本号:NO.1

1、严格按照《体外诊断试剂采购的管理规定》进行体外诊断试剂采购；

2、填写《首营企业审批表》，会同质管部做好首营企业的审核工作，对进货

企业的合法资格与质量保证能力进行审核或实地考察评价；

3、填写《首营品种审批表》，会同质管部对所购进体外诊断试剂的合法性和

质量可靠性进行严格认真的审核;

4、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证；

5、签订采购进货合同时,必须注明有关质量条款；