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药品管理法、疫苗管理法知识竞赛试题及答案

一、单选题

1、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临

床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

2、根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企

业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行(A)。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延

长时限的,延长的时限不得超过原时限的（A）。A、二分之一B、

三分之一C、四分之一D

4、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）。A、

质量合格标志B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

5、变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核

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准变更或者企业完成变更后（D）内,向原发证机关申请药品生产许可

证变更登记。A、5日B、10日C、15日D、30日

6、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体

性预防接种的应当由（C）决定。A、国务院药品监督管理部门B、

国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫

生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

7、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。A、十日B、

二十日C、三十日D、四十日

8、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍,加强对疫

苗的监督检查。A、规范化、规模化B、职业化、专业化C、规范

化、专业化D、职业化、规模化

9、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。A、收取疫

苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用

10、药品注册证书有效期为（B）年。A、3B、5C、7D、9

11、除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研

究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,（B）

内不得开展药物非临床研究评价研究。A、三年B、五年C、十年D、

终身

12、医疗机构配制的制剂品种,应当（B)。A、只需卫生行政部

门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药

品监督管理部门批准

13、国家免疫规划疫苗种类由（B）拟定。A、国务院财政部门

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拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务

院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财

政部门拟定

14、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息

公示平台进行登记,责令限期改正;逾期不改正的,处（B）罚款。A、

一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下