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渗漉罐清洁验证--第1页
吉林天力泰药业有限公司
文件编号：YZ/SBQ/00700第1页共10页
文件名：渗漉罐清洁验证方案
制定人：制定日期：分发份数：4份
审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：生产部、前处理提取车间、中心检验室、公司验证领导小组
验证组织：
验证小组名称：渗漉罐清洁验证小组
组长前处理提取车间主任负责验证方案的起草、组织实施、
提供设备清洁操作的有关文件资料
组员质量管理部经理（QA）负责验证标准和评价
中心检验室主任（QC）负责测试和出具检验报告
前处理提取车间QA质监员负责评价
生产部管理员参与组织、实施
前处理提取车间依据提供的设备清洁方法，在产品
渗漉工序班长生产结束后，进行清洁操作。作好
清洁记录
中心检验室化验员负责取样和测试
渗漉罐清洁验证--第1页
渗漉罐清洁验证--第2页
吉林天力泰药业有限公司
文件编号：YZ/SBQ/00700第2页共10页
目录
1.验证目的
2.职责及工作内容
2.1.验证领导小组
2.2提取车间和生产部
2.3.质量管理部(QA、QC)
3.验证方法和步骤
4.设备清洁方法
5.确认清洁后产品残留量接受标准的限度
6.评价标准
7.验证计划
8.有关文件
9.再验证周期
10.对验证结果评价和意见
11.验证证书
12.验证实施记录见附表(1-3)
12.1.附表：1、渗漉罐清洁验证记录表
12.2.附表2、验证周期
12.3.附表3、验证证书
渗漉罐清洁验证--第2页
渗漉罐清洁验证--第3页
吉林天力泰药业有限公司
文件编号：YZ/SBQ/00700第3页共10页
1、验证目的:
渗漉罐是提取生产的关键设备之一，本设备的清洗清洁是防止交叉污染，保证药品质
量的重要手段。
为了达到对本设备的有效清洁的目的，特此制定本设备的清洁验证方案，采用对污染
物上批产品的残留物的残留量，对设备清洁方法加以验证，最终确定和制定本设备的
清洁操作规程。
2.职责及工作内容：
设备清洁验
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